Opis projektu
Nowatorskie podejście przyspiesza proces opracowywania nowych leków
Naukowcy opracowują nowe leki oparte na białkach i w szczególności przeciwciałach, by zwalczać rozmaite choroby. Z uwagi na wielkość, heterogeniczność i złożoność cząsteczek białek, ich szczegółowy opis i analiza ich czystości w procesie produkcji leków stanowią prawdziwe wyzwanie technologiczne. Dlatego też twórcy finansowanego ze środków UE projektu LCxLCProt zajmą się opracowaniem metody opartej na chromatografii, którą wykorzystają w procesie charakteryzacji biofarmaceutyków białkowych. Ta nowa metoda sprawdzi się na początkowym etapie opracowywania leków, a także później, w fazie produkcji, gdzie zostanie wykorzystana w celu kontroli jakości. Jako że jest ona zgodna z dobrymi praktykami produkcyjnymi, zwiększy zaufanie konsumentów do substancji leczniczych.
Cel
Protein biopharmaceuticals, which globally represent about 20 % of the total pharmaceutical market, are becoming increasingly popular in the treatment of various diseases. Experts forecast that over 50 % of new drug approvals in the next decade will be for biologics, especially monoclonal antibodies. Very accurate structural characterization and purity analysis is required during both the development of the new drugs, and later during manufacturing for quality control purposes. Biopharmaceutical protein molecules are very large and heterogeneous, which makes their characterization very difficult. The goal of this project is to develop novel methods for the characterization of protein biopharmaceuticals at the protein level based on comprehensive two-dimensional liquid chromatography (LC×LC). Two approaches will be explored: the use of reversed phase separation mechanism in both dimensions with parallel gradients, and application of thermally responsive stationary phases for thermal modulation of LC×LC fractions. Parallel gradients provide the greatest orthogonality when the separation mechanisms in both dimensions are correlated, and allow the use of short modulation periods, which together lead to a dramatic increase in peak capacity (as demonstrated in preliminary experiments). Thermally responsive stationary phases allow trapping of the analyte bands at elevated temperatures, and their release at low temperature. This is compatible with intact protein analysis, especially when ion exchange is used in the first dimension of the LC×LC system. It is expected that the research will result in new, cutting edge methods for the analysis and characterization of protein biopharmaceuticals that will be applicable under the good manufacturing practice (GMP) conditions, improving the quality assurance/quality control and increasing the confidence in the pharmaceuticals.
Dziedzina nauki
Program(-y)
Temat(-y)
System finansowania
MSCA-IF-EF-ST - Standard EFKoordynator
9000 Gent
Belgia