Descrizione del progetto
Valutazione di un trattamento innovativo della sindrome dell’ovaio policistico in pazienti giovani
La sindrome dell’ovaio policistico, la causa più frequente di infertilità anovulatoria, colpisce una percentuale significativa di adolescenti e giovani donne in tutto il mondo. In un panorama in cui mancano terapie efficaci, studi pilota hanno portato allo sviluppo di un nuovo farmaco focalizzato sulla reversione del fenotipo di sindrome dell’ovaio policistico senza effetti collaterali attraverso una singola compressa chiamata SPIOMET. Il progetto SPIOMET4HEALTH, finanziato dall’UE, si propone di valutare questo approccio innovativo concentrandosi sugli effetti additivi dei componenti di SPIOMET. Il progetto aspira a fornire la prima prova su larga scala sui benefici psicosociali dei trattamenti testati e a contribuire a un solido processo decisionale sulla sindrome dell’ovaio policistico nei sistemi sanitari europei.
Obiettivo
Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) is the most prevalent, chronic endocrine-metabolic disorder of adolescents and young women (AYAs), affecting 5-10% of AYAs worldwide. It is the most frequent cause of anovulatory subfertility. There is no approved therapy for PCOS. Standard off-label treatment with oral contraceptives reverts neither the underlying pathophysiology nor the associated co-morbidities
Pilot studies have generated new insights into the pathophysiology of PCOS, and have thus led to the development of a new approach wherein the PCOS phenotype is reverted without side effects. The novel medication is a fixed, low-dose combination of two insulin sensitisers [Pioglitazone (Pio), Metformin (Met)] and one mixed anti-androgen and anti-mineralocorticoid (Spironolactone (Spi)] within a single tablet: SPIOMET
SPIOMET4HEALTH will test, in a multicentre Phase II trial, the additive effects of each SPIOMET component, on top of lifestyle measures in AYAs with PCOS. SPIOMET aims at normalising the ovulation rate and endocrine-metabolic status via the reduction of hepato-visceral fat excess, in an early phase of the disorder. This approach is expected to reduce the risk of morbidity (including subsequent anovulatory subfertility), to improve the quality of life, and to lower the economic burden on European healthcare systems.
The consortium clusters the experts from key research groups working on PCOS in AYAs, across Europe. The design of SPIOMET4HEALTH foresees that the patients themselves will be engaged over the entire timespan of the project, and will also contribute to the ultimate study evaluation. The update and validation of PCOS-specific Patient Reported Outcome Measures (PROM) will provide the first large-scale evidence on the psychosocial benefits of the tested treatments.
The collective evidence from SPIOMET4HEALTH, once completed with economic modelling, will lead to conclusions that inform sound decision-making about PCOS across European healthcare systems.
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
Invito a presentare proposte
Vedi altri progetti per questo bandoBando secondario
H2020-SC1-2020-Two-Stage-RTD
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
08950 Esplugues De Llobregat
Spagna
Mostra sulla mappa
Partecipanti (19)
Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
08950 Esplugues De Llobregat
Mostra sulla mappa
3000 Leuven
Mostra sulla mappa
17190 Girona
Mostra sulla mappa
58455 Witten
Mostra sulla mappa
8010 Graz
Mostra sulla mappa
7100 Vejle
Mostra sulla mappa
7491 Trondheim
Mostra sulla mappa
40126 Bologna
Mostra sulla mappa
Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
40138 Bologna
Mostra sulla mappa
34452 Istanbul
Mostra sulla mappa
07121 PALMA DE MALLORCA
Mostra sulla mappa
L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
08970 Sant Joan Despi
Mostra sulla mappa
28040 Madrid
Mostra sulla mappa
12006 Castellón de la Plana
Mostra sulla mappa
A96 N9K0 DUBLIN
Mostra sulla mappa
1040 Bruxelles / Brussel
Mostra sulla mappa
08014 Barcelona
Mostra sulla mappa
L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
Partecipazione conclusa
08012 Barcelona
Mostra sulla mappa
31192 Mutilva Alta Navarra
Mostra sulla mappa