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Bringing Regenerative Medicine into the market: Allogeneic eASCs Phase IB/IIA clinical trial for treating Rheumatoid Arthritis

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Stammzelltherapie für rheumatoide Arthritis  

EU-Wissenschaftler entwickeln eine neue Behandlung für rheumatoide Arthritis (RA), die auf der intravenösen Zuführung allogenischer mesenchymaler Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe basiert. Ergebnisse zeigten, dass MSC vielversprechende klinische Ergebnisse bei behandelten Patienten liefern.

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RA ist eine entzündliche Erkrankung, die 1% der Bevölkerung weltweit betrifft. Aktuelle Managementmaßnahmen umfassen die Verwendung von synthetischen oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Die über das Konsortium durchgeführte präklinische Arbeit wies ein Potenzial für die Verwendung allogenischer mesenchymaler expandierter adulter Stammzellen aus adipösem Gewebe (eASC) als Behandlungsmethode bei einer rheumatoiden Arthritis auf. Das EU-finanzierte Projekt REGENER-AR (Bringing regenerative medicine into the market: Allogeneic eASCs phase IB/IIA clinical trial for treating rheumatoid arthritis) übersetzte diese Arbeit in die Klinik, indem es eine multizentrische klinische Studie durchführte. MSC sind multipotente Stammzellen, die sich in den meisten Gewebearten wie bspw. im Knochenmark oder Fett befinden. Das Konsortium untersuchte den Mechanismus der EASC-Aktion in RA. Ergebnisse bestätigten, dass bestimmte Funktionen von eASC als Schutz gegen RA dienen können. Anhand eines Mäusemodells mit RA wurden Untersuchungen durchgeführt, um zu bestimmen, wie sich diese allogenen Zellen nach der Zuführung verhalten. Forscher haben auch die in vivo-Bioverteilung und Wirksamkeit dieser Zellen neben alternativen Verabreichungswegen (d.h. die intralymphatische Route) untersucht. Durch solche präklinischen Studien haben Forscher nun ein besseres Verständnis vom EASC-Wirkmechanismus, der Bioverteilung und der Toxikologie. In der erfolgreich abgeschlossenen Phase Ib / IIa-Studie wurden 53 widerstandsfähige RA-Patienten mit verschiedenen Dosierungen von eASCs behandelt und 6 Monate lang überwacht. Die Ergebnisse dieser ersten Behandlung von RA am Menschen mit eASC zeigte die Sicherheit der Behandlung und gab einen ersten positiven Hinweis auf die mögliche Wirksamkeit dieses Ansatzes. Für die klinische Anwendung muss der EASC Herstellungsprozess hochskaliert werden. Zu diesem Zweck haben die Partner signifikante Fortschritte bei der Optimierung der eASC-Kryoformulierungen sowie bei der Identifizierung der Schritte, die im Herstellungsverfahren automatisiert werden können, gemacht. REGENER-AR demonstrierte die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer eASC- Therapie bei RA-Patienten. Ein Projektpartner arbeitet nun an der Einrichtung einer Phase II-Studie für ehemalige RA-Patienten, die gegenüber Methotrexat widerstandsfähig sind. Dies sollte den Weg für die weitere klinische Entwicklung dieser innovativen Behandlung ebnen. Angesichts der immunmodulatorischen Eigenschaften von eASC könnte diese Stammzelltherapie auch bei anderen Immunologischen Erkrankungen Anwendung finden.

Schlüsselbegriffe

Stammzellen, rheumatoide Arthritis, allogen, mesenchymal, Bioverteilung

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