Ulepszanie metod oceny urządzeń medycznych Prawodawcy, klinicyści i sektor urządzeń medycznych coraz częściej wymagają solidnych dowodów na poparcie decyzji, czy lub jak wprowadzić i zastosować innowacyjną technologię medyczną, oraz na jej skutki. Inicjatywa UE umożliwiła poszerzenie aktualnego stanu wiedzy na temat oceny technologii medycznych (HTA). Zdrowie © Thinkstock HTA wspiera proces decyzyjny w zakresie innowacji technologicznych, które są bardziej opłacalne. Zwiększone zapotrzebowanie na HTA skłania sektor do opracowania bardziej systematycznych i przejrzystych procesów oceny i przekazywania informacji różnym stronom zainteresowanym. Aktualne metody HTA nie zawsze uwzględniają zasadnicze różnice między poszczególnymi technologiami medycznymi, w szczególności jeśli chodzi o urządzenia medyczne. Celem finansowanego ze środków UE projektu MEDTECHTA (Methods for health technology assessment of medical devices: A European perspective) było udoskonalenie istniejących metod HTA oceny urządzeń medycznych. Prace zapoczątkowano zbadaniem dostępnych dowodów na zasadność przyjętego podejścia do HTA w przypadku urządzeń medycznych i międzynarodowych przepisów dotyczących ich licencjonowania. W tym celu uczestnicy projektu przejrzeli praktyki prawne w UE, USA i pięciu innych krajach. Porównali też wytyczne dotyczące HTA w różnych krajach i dostępne raporty HTA dotyczące urządzeń medycznych. Badano ponadto nierówności w dostępie do różnych urządzeń medycznych w poszczególnych krajach członkowskich i wyjaśniano różnice w szybkości wdrażania wybranych technologii medycznych w dziedzinie elektrofizjologii. Zespół MEDTECHTA opracował ulepszony schemat metodologiczny na potrzeby przeprowadzania HTA. Przeprowadzono badania nowego podejścia do urządzeń medycznych będących na różnych etapach zaawansowania i wdrożenia do systemu opieki zdrowotnej. Oprócz tego badacze analizowali różne metody oceny opłacalności urządzeń medycznych stosowanych obecnie w krajach członkowskich, niepewność oceny ekonomicznej urządzeń medycznych w porównaniu z farmaceutykami, jak również wpływ organizacji na urządzenia medyczne. Ostatnio stworzono rekomendacje dotyczące poprawy procesów HTA, nowych metod HTA i optymalizacji wdrażania urządzeń medycznych. Dzięki projektowi MEDTECHTA prawodawcy, społeczność naukowa, agencje HTA, świadczeniodawcy usług opieki zdrowotnej, przemysł urządzeń medycznych i pacjenci odniosą korzyści z opracowania zoptymalizowanych metod i praktyk dotyczących urządzeń medycznych. Słowa kluczowe Urządzenia medyczne, ocena technologii medycznych, MEDTECHTA, ochrona zdrowia
