Inicjatywa w sprawie leków innowacyjnych wytycza ścieżkę, która omija wąskie gardła uniemożliwiające efektywne prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej
W ramach inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych opublikowano nową wersję programu badań strategicznych, wyznaczając strategię przezwyciężania "wąskich gardeł" uniemożliwiających efektywne prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej w zakresie nowych leków. Kluczowym elementem wspomnianego programu będzie nowa Europejska Akademia Badań nad Lekami (EMRA) wykazująca pewne podobieństwa do proponowanego Europejskiego Instytutu Technologii (EIT). Jej zadaniem będzie wspieranie osiągnięć w badaniach medycznych w Europie. Według programu badań strategicznych "wąskie gardła zidentyfikowano w dziedzinie: przewidywania stopnia bezpieczeństwa i skuteczności, eliminowania luk w zarządzaniu wiedzą oraz w edukacji i szkoleniach". Komisja Europejska oraz Europejska Federacja Producentów Leków i ich Stowarzyszeń (EFPIA) będą wspólnie odpowiadały za nową organizację z myślą o przezwyciężeniu wspomnianych wąskich gardeł. Utworzony podmiot będzie uprawniony do udzielania dotacji w ramach europejskiej współpracy publiczno-prywatnej w celu realizacji strategii zawartej w programie badań strategicznych, ukierunkowanej na przezwyciężenie wąskich gardeł uniemożliwiających skuteczne prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej. Mary Baker z Europejskiego Stowarzyszenia Chorych na Parkinsona powiedziała: - W Europie pacjenci potrzebują szybszego dostępu do bardziej skutecznych leków, zatem z zadowoleniem przyjmujemy publikację drugiej wersji programu badań strategicznych. Chorzy w całej Europie oczekują na możliwość współpracy z firmami i uniwersytetami w ramach inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych. Program badań strategicznych wymienia cztery "filary", które ułatwią ukierunkowanie badań: - skuteczność przewidywania w ocenach bezpieczeństwa (filar I): dziewięć zaleceń, w tym dotyczące europejskiego centrum bezpieczeństwa leków oraz ram opracowywania biomarkerów do zastosowania u ludzi, a także organu regulacyjnego; - skuteczność przewidywania w ocenach efektywności (filar II): pięć zaleceń, każde związane z jedną spośród pięciu rodzajów chorób występujących w Europie: rak, zaburzenia mózgu, choroby zapalne, choroby przemiany materii i choroby zakaźne. Zalecenia obejmują utworzenie europejskich sieci przetwarzania obrazów związanych z konkretnymi chorobami, rozwój regionalnych centrów doskonałości, powołanie centrów walidacji nowych biomarkerów stosowanych w określonych chorobach oraz rozszerzenie współpracy z pacjentami i organami regulacyjnymi; - zarządzanie wiedzą (filar III): piętnaście zaleceń, w tym dotyczące: zespołu zarządzania wiedzą o procesach translacji wspierającego projekty filaru I i II oraz stworzenia platformy zarządzania wiedzą służącej opracowywaniu skutecznych narzędzi integracji i analizy danych; - edukacja i szkolenia (filar IV): pięć zaleceń, w tym dotyczące: EMRA oraz programów wielodyscyplinarnych z myślą o rozwijaniu umiejętności łączących wiedzę z dziedziny biologii i medycyny. Według programu badań strategicznych EMRA ma stanowić "platformę edukacji i szkoleń, obejmujących cały cykl życia leku". "Powinna się opierać na istniejących centrach doskonałości w ramach stosownych dyscyplin. Jej celem nie jest stworzenie równoległego systemu edukacji i szkoleń do istniejących uniwersytetów i instytucji szkolnictwa wyższego". Jonathan Knowles, przewodniczący zespołu dyrektorów ds. badań w EFPIA, powiedział: - Członkowie zespołu dyrektorów ds. badań z chęcią rozpoczną wdrażanie fascynujących projektów badawczych zawartych w programie badań strategicznych po uzyskaniu zielonego światła od UE w 2007 r. W odniesieniu do inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych zostanie zaproponowany status wspólnej inicjatywy technologicznej po inauguracji siódmego programu ramowego (7. PR) na początku 2007 r. Inicjatywa będzie wymagała inwestycji w wysokości około 3 miliardów euro w okresie realizacji 7. PR, przy założeniu równomiernego podziału inwestycji między Komisję Europejską a sektor farmaceutyczny.