Usare la stimolazione neurale per il trattamento dell’epilessia resistente ai farmaci
Oltre l’1 % della popolazione è affetto da epilessia, un disturbo neurologico che provoca nell’individuo crisi improvvise e ricorrenti. Per la maggior parte delle persone, l’epilessia può essere gestita tramite farmaci antiepilettici (AED, Anti-Epileptic Drugs). Tuttavia, per circa il 30 % degli epilettici, questi farmaci non ottengono grandi risultati nel trattamento dei loro sintomi. Invece, tali pazienti si affidano alla stimolazione neurale, un trattamento che comporta l’erogazione di impulsi elettrici a, tra gli altri, il nervo vago. Benché la stimolazione del nervo vago (VNS, Vagus Nerve Stimulation) sia un metodo clinicamente testato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia intrattabile, la sua efficienza resta limitata. Per contribuire a colmare questa lacuna di trattamento, Synergia Medical, un’azienda di tecnologia medica belga, sta sviluppando una terapia di stimolazione del nervo vago personalizzata (pVNS) chiamata NAO·VNS™. «Utilizzando una combinazione unica di capacità di percezione avanzate, NNAO·VNS™ consentirà di adattare i parametri di stimolazione a ciascun paziente», afferma Attila Borbáth, amministratore delegato e co-fondatore di Synergia Medical. «Di conseguenza, i pazienti epilettici potranno finalmente ricevere il trattamento personalizzato che meritano». Con il supporto del progetto NAOS, finanziato dall’UE, Synergia Medical ha condotto un accurato studio di fattibilità, il che significa che ha fatto un ulteriore passo avanti verso la immissione sul mercato della sua soluzione NAO·VNS™.
Una rivoluzionaria tecnologia non metallica
Gli stimolatori del nervo vago sono generalmente impiantati nel corpo del paziente, dove erogano impulsi elettrici tramite fili metallici standard che passano sotto la pelle del paziente e si collegano al nervo. Il dispositivo medico innovativo NAO·VNS™, tuttavia, si basa su una tecnologia rivoluzionaria che sostituisce i fili metallici con materiali optoelettronici impiantati e componenti non metallici trasparenti. L’uso di fibre ottiche offre numerosi vantaggi chiave, tra cui una maggiore sicurezza, la compatibilità con la RMI, un migliore controllo sui parametri di stimolazione, e una maggiore durata del dispositivo. «NAO·VNS™ consente ai pazienti epilettici e ai medici di superare i vincoli legati agli attuali dispositivi impiantati, migliorando così la qualità della vita del paziente e aprendo la strada alla pVNS», spiega Borbáth.
Accelerare il percorso verso l’immissione sul mercato
Grazie al supporto dei finanziamenti dell’UE, Synergia Medical è stata in grado di verificare la fattibilità economica e tecnica della piattaforma NAOS. Queste verifiche hanno incluso uno studio di anteriorità della libertà operativa sul futuro impiego del concetto. Questo ha concentrato l’attenzione sulla revisione dello stato dell’arte di tutti gli aspetti della tecnologia in fase di sviluppo. L’azienda ha anche iniziato a formare la propria catena di distribuzione confermando subappaltatori da tutta Europa con cui lavorare. Oltre alla serie di test di verifica e agli scenari di produzione su scala industriale condotti, l’azienda ha anche stabilito una strategia per immettere il dispositivo sul mercato. Secondo Borbáth, quest’esercizio ha consentito all’azienda di comprendere appieno il complesso ambiente normativo intorno all’immissione di dispositivi medici sul mercato. «Lavorando con i principali opinion leader in materia di epilessia, siamo stati in grado di perfezionare le specifiche del nostro neurostimolatore NAO·VNS™», afferma. «In tal modo, abbiamo accelerato notevolmente la sua disponibilità per i pazienti». Con la conferma della fattibilità del dispositivo NAO·VNS™, Synergia Medical sta cercando finanziamenti per farlo arrivare ai pazienti. Ciò comporterà svariati studi chiave, a partire da uno studio sugli animali nel 2020, seguito da studi sugli esseri umani. L’azienda mira a ottenere il marchio CE e l’approvazione della FDA entro il 2025, rendendo disponibile sul mercato il dispositivo poco dopo.
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