Nervenstimulation zur Behandlung pharmakoresistenter Epilepsie
Mehr als 1 % der Weltbevölkerung ist von Epilepsie betroffen. Die neurologische Störung manifestiert sich durch plötzliche und wiederkehrende Episoden, ist mit Antiepileptika jedoch meist gut behandelbar. Bei etwa 30 % der von Epilepsie Betroffenen können diese Medikamente die Symptomatik allerdings kaum lindern. Die Strategie ist hier eine therapeutische Nervenstimulation mittels elektrischer Impulse, etwa des Vagusnervs. Obwohl die Vagusnervstimulation (VNS) als klinisch erprobte Methode für bestimmte Formen schwer behandelbarer Epilepsie zugelassen ist, ist sie nur bedingt wirksam. Um diese Behandlungslücke zu schließen, entwickelte der belgische Medizintechnikhersteller Synergia Medical(öffnet in neuem Fenster) mit NAO·VNS™ eine personalisierte Therapie zur Vagusnervstimulation (pVNS). „NAO·VNS™ kombiniert erstmals modernste Sensorfunktionen, um Stimulationsparameter künftig genau auf den Patienten abstimmen zu können“, erklärt Attila Borbáth, Geschäftsführer und Mitbegründer von Synergia Medical. „Mit diesem personalisierten Ansatz sollten Epileptiker nun ihren Bedürfnissen entsprechend behandelt werden können.“ Unterstützt durch das EU-finanzierte Projekt NAOS führte Synergia Medical eine gründliche Machbarkeitsstudie durch und nähert sich damit der Markteinführung von NAO·VNS™.
Durchbruch nicht-metallischer Technologie
Vagusnervstimulatoren werden in der Regel in den Körper des Patienten implantiert und geben elektrische Impulse über standardmäßige Metalldrähte ab, die unter der Haut verlaufen und an den Nerv gekoppelt sind. Mit NAO·VNS™ kommt eine medizinische Innovation zum Einsatz, die auf einer bahnbrechenden Technologie basiert, denn statt Metalldrähten werden optoelektronische und transparente nicht-metallische Komponenten implantiert. Die optischen Fasern zeichnen sich in verschiedenster Hinsicht aus, etwa bessere Sicherheit und Kontrolle der Stimulationsparameter, MRT-Kompatibilität sowie längere Lebensdauer des Geräts. „Für Epilepsiepatienten und Ärzte entfallen mit NAO·VNS™ die Einschränkungen, die bei herkömmlichen Implantaten bestanden, was die Lebensqualität der Patienten verbessert und den Weg zu einer personalisierten Vagusnervstimulation ebnet“, erklärt Borbáth.
Schnellere Markteinführung
Dank der EU-Förderung konnte Synergia Medical die technische bzw. wirtschaftliche Machbarkeit der NAOS-Plattform testen und führte im Vorfeld eine „Freedom-to-operate“-Studie (Ausübungsfreiheitsrecherche) zur künftigen Nutzung des Konzepts durch. Schwerpunkt war hier die Überprüfung des Stands der Technik in allen Aspekten der zu entwickelnden Technologie. Das Unternehmen bereitete zudem die Organisation der Lieferkette und Vereinbarungen mit europaweiten Zulieferern vor. Neben zahlreichen Verifikationstests und Vorbereitungen zur Serienfertigung erarbeitete das Unternehmen eine Markteinführungsstrategie für das Gerät. Dadurch konnte sich das Unternehmen laut Borbáth vollumfänglich auf das komplexe Regelungsumfeld einstellen, das die Markteinführung von Medizinprodukten begleitet. „In Zusammenarbeit mit wichtigen Meinungsführern im Bereich Epilepsiebehandlung konnten wir die Spezifikationen für unseren Neurostimulator NAO·VNS™ konkretisieren“, sagt er, „sodass der Stimulator für die Patienten nun deutlich greifbarer wird.“ Nach bestätigter Machbarkeit für das NAO·VNS™-System will Synergia Medical nun Finanzierungmöglichkeiten erschließen, um das Gerät zum Patienten zu bringen. Hierfür sind mehrere Schlüsselstudien und für 2020 zunächst eine Tierstudie geplant, der dann Humanstudien folgen sollen. Das Unternehmen will bis 2025 die CE-Zertifizierung und FDA-Zulassung vorlegen, damit das Gerät unmittelbar danach auf den Markt kommen kann.
