Skip to main content

a disruptive implantable neurostimulator for the treatment of epilepsy

Article Category

Article available in the folowing languages:

Neurostymulacja w leczeniu padaczki lekoopornej

Belgijska firma z branży technologii medycznych opracowuje nową, innowacyjną terapię stymulacji, która ma zapewnić pacjentom z padaczką spersonalizowane leczenie, na jakie zasługują.

Zdrowie

Więcej niż 1 % ludzi na świecie cierpi na padaczkę – zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nagłymi i powtarzającymi się napadami. W większości przypadków padaczkę można kontrolować przy użyciu leków przeciwpadaczkowych, jednak u około 30 % chorych leki nie przynoszą spodziewanej poprawy. Z tego powodu u tych pacjentów wykonuje się neurostymulację – leczenie polegające na dostarczaniu impulsów elektrycznych na przykład do nerwu błędnego. Chociaż stymulacja nerwu błędnego jest uznaną metodą leczenia niektórych typów padaczki nie odpowiadających na środki farmakologiczne, jej skuteczność pozostaje ograniczona. Aby wypełnić tę lukę, belgijska firma z branży technologii medycznych Synergia Medical opracowuje metodę spersonalizowanej neurostymulacji nerwu błędnego, zwaną NAO·VNS™. „Wykorzystujące wyjątkowe połączenie zaawansowanych technik detekcji, rozwiązanie NAO·VNS™ umożliwia dostosowanie parametrów stymulacji do potrzeb każdego pacjenta”, wyjaśnia Attila Borbáth, dyrektor generalny i współzałożyciel firmy Synergia Medical. „W rezultacie pacjenci z padaczką w końcu otrzymają leczenie spersonalizowane, na jakie zasługują”. Przy wsparciu finansowanego ze środków UE projektu NAOS firma Synergia Medical przeprowadziła rzetelne studium wykonalności, co oznacza, że poczyniła kolejny krok w kierunku wprowadzenia rozwiązania NAO·VNS™ na rynek.

Przełomowa technologia nie wykorzystująca metalu

Stymulatory nerwu błędnego wszczepiane są zwykle do ciała pacjenta, gdzie doprowadzają impulsy elektryczne przez standardowo stosowane metalowe przewody biegnące pod skórą pacjenta do nerwu. Tymczasem innowacyjne urządzenie NAO·VNS™ opiera się na przełomowej technologii, w której metalowe przewody zastąpiono wszczepialnymi urządzeniami optoelektronicznymi oraz niemetalowymi przeźroczystymi komponentami. Wykorzystanie światłowodów może przynieść wiele istotnych korzyści, takich jak zwiększone bezpieczeństwo, kompatybilność z rezonansem magnetycznym, dokładniejszą kalibrację i wydłużony okres trwałości urządzenia. „Urządzenie NAO·VNS™ umożliwia lekarzom oraz pacjentom cierpiącym na padaczkę pokonanie ograniczeń, z jakimi mierzą się stosując dostępne obecnie urządzenia wszczepialne, wpływając na poprawę jakości życia pacjentów i torując drogę dla spersonalizowanej stymulacji nerwu błędnego”, wyjaśnia Borbáth.

Szybka ścieżka wdrożenia na rynek

Dzięki wsparciu z funduszy UE, Synergia Medical mogła zbadać techniczną i ekonomiczną wykonalność platformy NAOS. Polegało to na przeprowadzeniu badań z zakresu swobód produkcyjno-handlowych (ang. freedom-to-operate) mających wykazać brak konfliktu z wcześniej opracowaną koncepcją na potrzeby przyszłego wykorzystania obecnej koncepcji. Koncentrowały się one na weryfikacji zaawansowania technologicznego wszystkich aspektów opracowywanej technologii. Firma rozpoczęła również uzupełnianie łańcucha dostaw, zawierając umowy z podwykonawcami z całej Europy. Oprócz przeprowadzenia testów weryfikacyjnych i scenariuszy zwiększania skali działania, firma określiła również strategię wdrażania urządzenia na rynek. Zdaniem Borbátha to działanie pomogło firmie w pełnym zrozumieniu skomplikowanych przepisów, jakimi obwarowane są procedury dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu. „Dzięki współpracy z kluczowymi liderami opinii w dziedzinie padaczki mogliśmy dopracować specyfikacje naszego neurostymulatora NAO·VNS™”, stwierdza Borbáth. „Tym samym znacząco przyspieszyliśmy jego dostępność dla pacjentów”. Po tym jak wykonalność NAO·VNS™ została potwierdzona, Synergia Medical stara się o uzyskanie dofinansowania na potrzeby wdrożenia swojego urządzenia na rynek. Będzie to wymagało przeprowadzenia szeregu kluczowych badań, w tym na zwierzętach, które zaplanowano na rok 2020, a następnie badań klinicznych z udziałem ludzi. Celem firmy jest uzyskanie oznakowania CE i zgody Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do roku 2025, co stanowić będzie ostatnią prostą na drodze do wprowadzenia urządzenia na rynek.

Słowa kluczowe

NAOS, Synergia Medical, NAO·VNS, neurostymulacja, padaczka, napady, leki przeciwpadaczkowe, stymulacja nerwu błędnego, MRI, neurostymulator

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania

Zdrowie

29 Października 2020