Besserer Schutz von Diabetikerfüßen
Für die meisten von uns ist die Heilungsfähigkeit des Körpers etwas Selbstverständliches. Für mehrere Hundert Millionen Menschen mit Diabetes ist das allerdings keineswegs der Fall. Das liegt daran, dass bei Diabetiker/innen das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit(öffnet in neuem Fenster) (PAVK) erhöht ist. Dabei handelt es sich um eine abnormale Verengung der Arterien, welche die Durchblutung der Beine beeinträchtigt. Wenn eine solche Verschlusskrankheit bei Diabetes unerkannt und damit unbehandelt bleibt, könnte sich daraus eine kritische Ischämie der Gliedmaßen(öffnet in neuem Fenster) entwickeln, die mit ischämischem Schmerz im Ruhezustand, Geschwüren infolge von arterieller Insuffizienz und Gangrän verbunden ist. Die Aussichten bei dieser Art von Ischämie sind schlecht: 25 % der Betroffenen werden am Fuß amputiert oder sterben nur ein Jahr nach der Diagnose und 50 % sterben innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose. Der Schlüssel zur Prävention von kritischer Ischämie der Gliedmaßen liegt darin, eine angemessene Durchblutung der Wunde zu gewährleisten. Genau hier kommt VOTIS ins Spiel. „Unser Ziel ist es, die Lebensqualität für die steigende Anzahl von Menschen mit Diabetes zu verbessern, indem wir das Amputationsrisiko und andere Folgen von Durchblutungsmangel verringern“, sagt Merrill Weber, Mitgründer, Geschäftsführer und Präsident von VOTIS(öffnet in neuem Fenster). Dank Unterstützung durch eine EU-finanzierte Machbarkeits- und Marktstudie ist das System von VOTIS der Zulassung für die klinische Anwendung nun einen Schritt näher.
Aus einem werden drei
VOTIS war ursprünglich als erschwingliches, tragbares Einzelgerät zur sicheren Untersuchung, Stadienbestimmung und Überwachung von diabetischen Füßen vorgesehen. Im Rahmen der Machbarkeitsstudie bemerkte die Geschäftsführung jedoch bald, dass sie im Grunde eigentlich drei eigenständige Geräte vermarktete. „Als uns das klar wurde, formatierten wir die Technologie für ein Paket mit drei Geräten um“, erklärt Weber. „Das Ergebnis ist nun eine Lösung, die Betroffene über den gesamten Patientenweg begleiten kann – von der Erstdiagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit über die Überwachung der Erkrankung bis zur Entwicklung einer kritischen Ischämie der Gliedmaßen und nötigenfalls sogar bis in den Operationssaal.“ Das ursprüngliche Gerät, PedCheck, wird zum Screening der Patientenfüße auf peripheren Arterienverschluss eingesetzt, während das zweite Gerät, PedStage, medizinischem Fachpersonal dazu dient, die Blut- und Sauerstoffzufuhr im Fuß sowie die Schwere von Geschwüren, Gangrän oder Infektionen zu beurteilen und Veränderungen im Laufe der Zeit objektiv festzuhalten. „Damit ist es der Ärzteschaft erstmals möglich, auch wirklich zu sehen, womit sie es zu tun haben“, merkt Weber an. „Da nun die konkreten Bereiche identifiziert werden können, in denen der Fuß minderdurchblutet ist, lässt sich dadurch genau bestimmen, welche Arterien im Bein genau verschlossen sind.“ Wenn die Erkrankung bis zu einem Stadium fortschreitet, in dem eine Revaskularisierung, ein Bypass, eine offene Operation oder eine Minor- oder Teilamputation erforderlich ist, kann das dritte Gerät, PedFlo, zum Einsatz kommen, um die Durchblutung im Fuß während des Eingriffs in Echtzeit zu beurteilen.
Nutzen für Betroffene
VOTIS konnte ein umfassendes Verständnis davon erlangen, wie seine Produktreihe Betroffenen helfen kann. „Dank der Unterstützung beim Ausbau unserer Vision steht uns nun eine einsatzbereite Lösung zur Verfügung, die Menschen mit Diabetes in jedem Stadium begleiten und die Notwendigkeit einer Amputation hinauszögern oder sogar ganz beseitigen kann“, so Weber abschließend. Derzeit bemüht sich das Team um weitere Finanzmittel, um Betaprototypen seiner drei Geräte zu bauen. Diese werden dann in Feldversuchen in Deutschland, Indien, Israel, Italien und den Vereinigten Staaten erprobt. Bei erfolgreichem Verlauf wird VOTIS anschließend die CE-Kennzeichnung(öffnet in neuem Fenster) und die US-amerikanische FDA-Zulassung(öffnet in neuem Fenster) anstreben, um das Gerät in Europa und den Vereinigten Staaten zu vertreiben, und sich darüber hinaus um Zugang zu weiteren internationalen Märkten bemühen.
