Un impianto protesico del pollice per dare sollievo ai pazienti affetti da artrite deformante
Non ci si rende conto dell’utilità di questo dito fino a quando non è più possibile usarlo: il pollice ci permette di compiere con grande destrezza una serie di attività quali afferrare oggetti, girare chiavi, indossare vestiti e, perché no, anche usare gli smartphone. L’articolazione alla base del pollice è notevolmente complessa e piuttosto soggetta all’usura. Con l’invecchiamento, molte persone sono colpite dall’artrite del pollice, che può causare problemi debilitanti e dolore acuto. Milioni di persone al di sopra dei 65 anni sono affette da artrite alla base del pollice: una patologia progressiva e invalidante che si verifica quando la cartilagine all’estremità delle ossa che compongono l’articolazione alla base del pollice si consuma. Attualmente, la forma più comune di trattamento è la chirurgia, con circa 200 000 di questi interventi condotti ogni anno in Europa e negli Stati Uniti. Gli esiti clinici sono tuttavia eterogenei e spesso i medici attendono che il dolore del paziente diventi talmente intenso da far avvertire qualsiasi tipo di esito come uno sviluppo positivo. «Il trattamento chirurgico più diffuso è la rimozione di un osso dell’articolazione, ma questa procedura, pur alleviando il dolore, è associata a lunghi tempi di recupero e a una perdita permanente di molte funzioni della mano», spiega Brendan Boland, amministratore delegato di Loci Orthopaedics, in Irlanda. Il progetto InDx, finanziato dall’UE, ha ideato una soluzione adatta al XXI secolo: la prima protesi al mondo progettata per imitare la biomeccanica dell’articolazione alla base del pollice. «Nel corso del progetto, il team ha completato tutti i test preclinici necessari per l’autorizzazione regolamentare americana ed europea ed è stata avviata la prima sperimentazione clinica», afferma Boland.
Imitare la mobilità del pollice
Per realizzare questa protesi, il team di InDx ha collaborato con tre dei maggiori esponenti della chirurgia della mano e con i principali ricercatori nel campo della biomeccanica del pollice e della mano. L’articolazione alla base del pollice ruota su due assi, offrendo flessibilità e permettendo al dito di muoversi in molteplici direzioni. Questa nuova protesi è la prima in assoluto a poter svolgere questa importante funzione, ripristinando così i movimenti naturali del dito originale in seguito all’impianto. La progettazione unica della protesi è brevettata in Europa, Stati Uniti e in vari altri paesi del mondo, e la produzione avviene in Irlanda. La realizzazione della protesi è in linea con i processi standard di fabbricazione, il che renderà scalabile la produzione commerciale quando il prodotto accederà al mercato.
Sperimentazioni cliniche in corso e via di accesso al mercato
La prima sperimentazione clinica per la protesi ha avuto inizio in Belgio nel 2021. In seguito all’autorizzazione regolamentare, Loci Orthopaedics intende dare il via alla commercializzazione completa in Europa e negli Stati Uniti, prevedendo di iniziare la commercializzazione nell’UE nel 2024. «A differenza di altre protesi quali quella sostitutiva delle articolazioni dell’anca e del ginocchio, non esistono standard riconosciuti a livello internazionale per i test preclinici delle protesi articolari del pollice», osserva Boland. «Abbiamo quindi lavorato insieme a partner del consorzio, esperti di biomeccanica, opinionisti in ambito clinico e la Food and Drug Administration statunitense per la conduzione di test preclinici sufficienti a dimostrare la sicurezza della protesi», aggiunge. Come avvenuto in molti settori, la pandemia di COVID-19 ha inciso sull’operatività e i finanziamenti erogati dall’UE sono stati fondamentali per mandare avanti il progetto, spiega Boland. «In assenza di sovvenzioni, l’azienda avrebbe incontrato notevoli difficoltà per mantenere un supporto tecnico e finanziario costante», afferma.
Parole chiave
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