Daumenprothese zur Linderung schwerer Arthrose

Arthrose am Daumengrundgelenk ist eine chronische schwere Erkrankung, die einen Großteil der insbesondere älteren Bevölkerung betrifft. Ein EU-finanziertes Projekt entwickelte nun eine Daumengelenkprothese, die Millionen von Menschen Linderung verschaffen soll.

Gesundheit

Wie wichtig ein Daumen ist, wird oft erst erkannt, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Er ist Voraussetzung für manuelle Geschicklichkeit, wenn etwa Gegenstände festgehalten, Türschlüssel gedreht, Kleidungstücke angezogen und auch Smartphones bedient werden müssen. Das Daumengrundgelenk ist sehr komplex aufgebaut und in hohem Maße verschleißanfällig. Mit zunehmendem Alter kommen arthrotische Beschwerden hinzu, einhergehend mit starken Bewegungseinschränkungen und Schmerzen. Arthrose am Daumengrundgelenk ist eine fortschreitende, schwere Erkrankung, bei der sich die Knorpelsubstanz an den Enden der Knochen abnutzt, die im Daumengrundgelenk münden. Betroffen sind Millionen von Menschen ab einem Alter von 65 Jahren. Die häufigste Intervention ist derzeit der operative Eingriff, sodass in der EU und den Vereinigten Staaten jährlich etwa 200 000 solcher Operationen durchgeführt werden. Da der klinische Erfolg allerdings variiert, wird aus medizinischer Sicht ein Eingriff oft erst empfohlen, wenn sich die starken Schmerzen nicht mehr anders lindern lassen. „Der häufigste chirurgische Eingriff ist die Entfernung eines Gelenkknochens, was zwar Schmerzen lindert, aber mit langer Genesungszeit und irreversiblem Verlust vieler Handfunktionen einhergeht“, erklärt Brendan Boland, Geschäftsführer des Unternehmens Loci Orthopaedics in Irland. Das EU-finanzierte Projekt InDx entwickelte eine Lösung, die den Anforderungen des 21. Jahrhunderts gerecht wird: das weltweit erste Implantat, dessen Biomechanik der des Daumengrundgelenks exakt entspricht. „Im Projektverlauf wurden alle für die Zulassung in den Vereinigten Staaten und Europa erforderlichen vorklinischen Tests abgeschlossen und die erste klinische Studie begonnen“, so Boland.

Nachahmung der Daumenbeweglichkeit

Das InDx-Team entwickelte das Daumenimplantat zusammen mit drei weltweiten Spitzenfachkräften im Bereich Handchirurgie und Spitzenforschenden für Daumen- und Handbiomechanik. Das Daumengrundgelenk ermöglicht die Drehung um zwei Achsen und damit flexible Bewegungen in mehrere Richtungen. Das neue Implantat ist die erste Prothese mit dieser unverzichtbaren Funktion und kann so die ursprüngliche Bewegungsfähigkeit des Daumens wiederherstellen. Gefertigt wird das Implantat mit seinem in der EU, den Vereinigten Staaten und anderen Ländern weltweit patentierten speziellen Design in Irland, wobei die Prothesenanfertigung auf standardisierten Herstellungsprozessen beruht. Dies erlaubt die skalierbare Produktion nach der Markteinführung.

Laufende klinische Studien und Vorbereitung der Markteinführung

Die erste klinische Studie für das Implantat lief 2021 in Belgien an, und sobald die Zulassung vorliegt, plant Loci Orthopaedics die Markteinführung für die EU (voraussichtlich 2024) und die Vereinigten Staaten. „Im Gegensatz zu anderen Implantaten wie künstlichen Hüft- und Kniegelenken existieren bislang keine internationalen Standards für vorklinische Prüfungen von Daumengelenkimplantaten“, erläutert Boland. „Deshalb arbeiteten wir bei den vorklinischen Tests mit Konsortialpartnern, Fachkräften für Biomechanik, klinischen Vordenkern und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA Food and Drug Administration zusammen, um die Sicherheit des Implantats zu demonstrieren“, fügt er hinzu. Wie in vielen anderen Branchen verlangsamte auch hier die COVID-19-Pandemie die Abläufe, und die EU-Fördermittel seien ein wesentlicher Beitrag für die Fortführung des Projekts gewesen, so Boland. „Ohne den Zuschuss wären kontinuierliche Finanzierung und technischer Support für das Unternehmen kaum möglich gewesen“, sagt er.

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InDx - an innovative implant that restores natural motion to patients with thumb base joint arthritis

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