Ringimplantat zur Behandlung von Prostatavergrößerung
Die Prostata ist eine Drüse, die zum männlichen Fortpflanzungssystem gehört und die Harnröhre umgibt. Zusammen mit u. a. der Samenblasendrüse produziert sie das Sekret für das Seminalplasma, in dem sich die Spermien befinden.
Gutartige Prostatavergrößerung: risikofreie Behandlung steht bislang aus
Männer mittleren Alters leiden häufig an vergrößerter Prostata, der so genannten benignen Prostatahyperplasie (BPH). Ab dem Alter von 50 Jahren ist fast die Hälfte aller Männer davon betroffen, was sich in Symptomen wie häufigem und nächtlichem Harndrang, unvollständiger Entleerung der Blase sowie sexuellen Funktionsstörungen äußert. Obwohl sich BPH mehrere Jahre lang durch Dauermedikation behandeln lässt, wird letztlich doch zur Prostatabehandlung geraten, um weitere Komplikationen zu vermeiden. Diese besteht bislang im Abtragen von Prostatagewebe, Legen von Harnröhrenstents oder mechanischer Prostatastraffung, was aber nur kurzzeitig Linderung verschafft oder mit Nebenwirkungen einhergeht.
Prostataring gegen Harnröhrenverengung
Hier entwickelte nun das EU-finanzierte Projekt ClearRing ein ringförmiges Implantat. „Der minimalinvasiv in das Prostatagewebe eingesetzte Ring erweitert den verringerten Harnröhrendurchmesser und bietet damit eine Lösung, die jahrelang hält“, erklärt Gilad Hizkiyahu, Projektkoordinator und Geschäftsführer des Unternehmens ProArc Medical. Das System ClearRing besteht aus einem Einführgerät und einem hochelastischen, biokompatiblen Implantat, das um einen Dilatationsballon an der distalen Spitze des Einführgeräts gewunden ist. Proximal befindet sich am Gerät ein ergonomischer Griff zur Steuerung, eine Aufblasvorrichtung für den Ballon und ein Diathermiegerät. Der ClearRing wird in die Harnröhre geschoben und äußerlich sichtbar zur Prostata geführt. Zunächst wird der Ballon aufgeblasen, um die Harnröhre etwas zu erweitern. Dann wird mittels Diathermie ein winziger Schnitt gesetzt, um das Implantat im Prostatagewebe, das die Harnröhrenwände stützt, wie gewünscht zu platzieren. Bei leichter Anästhesie dauert der Eingriff nicht länger als 10 Minuten.
Klinische Wirksamkeit und Wirkdauer
Die erste Version des ClearRings reduzierte, wie eine klinische Studie zeigte, die Symptomatik sowie die Größe der Prostata. Auch Urinmesswerte und Lebensqualität verbesserten sich. Wie die klinischen Studien zeigen, ist ClearRing ähnlich wirksam wie die Goldstandardtherapie, aber kostengünstiger. „Eine BPH-Therapie muss sicher und wirksam sein, aber Symptome auch langfristig lindern können, sodass der Eingriff nicht nach einigen Jahren wiederholt werden muss“, betont Hizkiyahu.
Marktreife der zweiten Version
ProArc will in einer multizentrischen Pilotstudie nun Sicherheit und Wirksamkeit der neuesten Generation visuell geführter Systeme für den Implantateinsatz testen. Um die Zulassung zu erhalten, ClearRing als Behandlungsstandard für BPH zu etablieren, plant das Unternehmen derzeit eine umfangreiche globale Zulassungsstudie. Nach umfassenden klinischen Studien dürfte ClearRing in drei oder vier Jahren auf den Markt kommen. Wegen des schonenden Eingriffs wird mit guter Compliance gerechnet. Zudem entfällt die Notwendigkeit einer Dauermedikation, was Millionen von Männern weltweit helfen könnte, das Problem der Prostatavergrößerung therapeutisch zu lösen, statt es aus Angst vor Nebenwirkungen nur zu verdrängen.
Schlüsselbegriffe
ClearRing, Prostata, benigne Prostatahyperplasie, Implantat, Harnröhre, klinische Studie, BPH, Therapie