Pierścień kształtujący tkankę do leczenia powiększonej prostaty
Prostata to gruczoł rozrodczy, który otacza cewkę moczową u mężczyzn. Razem z pęcherzykami nasiennymi bierze udział w produkcji nasienia – lepkiego płynu, dzięki któremu plemniki zachowują ruchliwość.
Brak w pełni skutecznej i bezpiecznej metody leczenia
U starzejących się mężczyzn prostata powiększa się, co prowadzi do powszechnego schorzenia nazywanego łagodnym przerostem prostaty (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Prawie połowa mężczyzn powyżej 50. roku życia cierpi na BPH, który wywołuje objawy ze strony układu moczowego, takie jak zmiana częstości oddawania moczu, niepełne opróżnianie pęcherza moczowego, nykturia i dysfunkcja seksualna. BPH można kontrolować przez wiele lat poprzez przewlekłe podawanie leków, ale ostatecznie konieczne jest przeprowadzenie zabiegu w celu zapobieżenia dalszym powikłaniom. Stosowane obecnie techniki leczenia, takie jak usuwanie lub podnoszenie tkanki prostaty albo stenty cewkowe, zapewniają krótkoterminowe złagodzenie objawów lub wiążą się ze skutkami ubocznymi.
Pierścień zapobiegający zwężeniu cewki moczowej
Aby rozwiązać ten problem, zespół finansowanego przez UE projektu ClearRing opracował implant w kształcie pierścienia. „To minimalnie inwazyjny wyrób, który umieszcza się w tkance prostaty, by rozszerzyć zwężony odcinek cewki moczowej i przynieść ulgę na wiele lat”, wyjaśnia Gilad Hizkiyahu, koordynator projektu i dyrektor generalny firmy ProArc Medical. System ClearRing składa się z implantu i urządzenia wprowadzającego. Implant jest wykonany z superelastycznego, biokompatybilnego materiału i jest owinięty wokół balonu rozszerzającego, umieszczonego na dystalnej końcówce urządzenia wprowadzającego. Po proksymalnej stronie urządzenia znajduje się ergonomiczny uchwyt sterujący, złącze do napełniania balonu oraz diatermia chirurgiczna. System ClearRing wprowadza się do cewki moczowej pacjenta, a następnie pod kontrolą wzrokową umieszcza w prostacie. Po napełnieniu balonu i rozszerzeniu kanału cewki moczowej urządzenie wykonuje niewielkie nacięcie z użyciem diatermii. Ułatwia to odłączenie implantu wewnątrz prostaty, gdzie zapobiega on zapadaniu się ścian cewki moczowej. Cały zabieg trwa mniej niż 10 minut i wymaga jedynie niewielkiego znieczulenia.
Trwałość i skuteczność kliniczna
Pierwszą generację wyrobu ClearRing przetestowano w ramach badania klinicznego, obserwując złagodzenie objawów oraz zmniejszenie przerostu prostaty. Stwierdzono również poprawę jakości życia oraz mierzonych parametrów moczu. Badanie kliniczne pokazało, że system ClearRing cechuje się skutecznością porównywalną ze standardowymi metodami leczenia i jest przy tym tańszy. „Leczenie BPH powinno być nie tylko bezpieczne i skuteczne, ale musi też zapewniać długotrwałe ustąpienie objawów, ponieważ pacjenci nie chcą słyszeć, że zabieg trzeba będzie powtórzyć w ciągu kilku lat”, podkreśla Hizkiyahu.
Wprowadzanie wyrobu nowej generacji na rynek
ProArc przygotowuje się do wieloośrodkowego badania pilotażowego, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności najnowszej generacji wprowadzanego pod kontrolą wzrokową urządzenia do wszczepiania implantu. Firma wystąpi następnie o zatwierdzenie wyrobu przez organ regulacyjny i rozpocznie kluczowe, wielkoskalowe globalne badanie, dzięki któremu wszczepianie implantu ClearRing ma się stać standardową metodą leczenia BPH. Oczekuje się, że system ClearRing trafi na rynek w ciągu 3–4 lat od zakończenia kompleksowych badań klinicznych. Charakter zabiegu ma zwiększyć liczbę pacjentów decydujących się na interwencję i wyeliminować konieczność przewlekłego przyjmowania leków. W ten sposób miliony mężczyzn na całym świecie będą mogły rozwiązać problem BPH, a nie unikać leczenia w obawie przed działaniami niepożądanymi.
Słowa kluczowe
ClearRing, prostata, łagodny przerost prostaty, implant, cewka moczowa, badanie kliniczne, BPH, leczenie