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An innovative, minimally invasive medical device used for treatment of Benign Prostatic Hyperplasia symptoms

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Un anello rimodellante per trattare la prostata ingrossata

L’ingrossamento benigno della prostata è comune negli uomini ultracinquantenni. Un nuovo impianto promette un sollievo dai sintomi a lungo termine, eliminando la necessità dell’assunzione cronica di farmaci.

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La prostata è una ghiandola riproduttiva che circonda l’uretra negli uomini. Insieme alle vescicole seminali, questo organo contribuisce alla produzione del seme, ovvero il liquido viscoso riproduttivo necessario affinché lo sperma possa viaggiare.

Ipertrofia prostatica benigna: nessun trattamento definitivo privo di rischi

Con l’avanzare dell’età la ghiandola prostatica si ingrossa, il che determina negli uomini una condizione patologica nota come ipertrofia prostatica benigna (IPB). Quasi la metà degli uomini ultracinquantenni è affetta da tale malattia, che provoca sintomi del tratto urinario quali cambiamenti nella frequenza urinaria, svuotamento parziale della vescica, nicturia e disfunzioni sessuali. L’IPB può essere gestita per diversi anni mediante l’assunzione cronica di farmaci, ma per prevenire ulteriori complicazioni in definitiva viene raccomandato un trattamento specifico per la prostata. I trattamenti attualmente esistenti, come la rimozione del tessuto prostatico, i tutori uretrali e l’innalzamento meccanico della prostata, forniscono un sollievo a breve termine o sono associati a effetti collaterali.

Un anello prostatico per prevenire il restringimento uretrale

Per affrontare questo problema, il progetto ClearRing, finanziato dall’UE, ha sviluppato un impianto a forma di anello. «Si tratta di una soluzione minimamente invasiva che si integra nel tessuto prostatico al fine di espandere la zona uretrale soggetta a restringimento, offrendo sollievo per molti anni», spiega Gilad Hizkiyahu, coordinatore del progetto e amministratore delegato di ProArc Medical. Il sistema ClearRing è costituito da un impianto e un dispositivo di rilascio. Il primo componente, che è ultraelastico e biocompatibile, si avvolge attorno a un palloncino dilatatorio presso l’estremità distale del dispositivo. Il lato prossimale di quest’ultimo presenta una manopola di comando ergonomica, un connettore per il gonfiaggio del palloncino e un’unità diatermica. ClearRing viene inserito nell’uretra del paziente per poi essere guidato mediante controllo visivo sino al raggiungimento della prostata. Dopo che il palloncino si è gonfiato in modo da espandere il canale uretrale, il dispositivo effettua una piccola incisione avvalendosi della diatermia. In tal modo si agevola il rilascio dell’impianto all’interno del tessuto prostatico, un processo che contribuisce a non far collassare le pareti dell’uretra. Il completamento dell’intera procedura richiede meno di dieci minuti e l’applicazione di un’anestesia lieve.

Efficacia clinica e durata

La prima generazione del dispositivo ClearRing è stata collaudata nell’ambito di una sperimentazione clinica, registrando un alleviamento dei sintomi dei pazienti e una riduzione dell’iperplasia prostatica. Sono inoltre stati osservati miglioramenti nella qualità della vita e nei parametri legati all’urina misurati. I risultati della sperimentazione clinica affiancano ClearRing al trattamento standard di riferimento in termini di efficacia, ma a un costo inferiore. «Oltre a essere sicuri ed efficaci, i trattamenti per l’IPB devono anche fornire ai pazienti un sollievo dai sintomi a lungo termine: nessun soggetto affetto da tale patologia vuole sentirsi dire di dover ripetere la procedura due anni dopo averla effettuata», sottolinea Hizkiyahu.

La futura commercializzazione del dispositivo di prossima generazione

ProArc si sta preparando a svolgere uno studio pilota multicentrico con l’obiettivo di dimostrare la sicurezza e l’efficacia della propria ultima generazione di dispositivi di rilascio per l’inserimento di impianti mediante controllo visivo. L’azienda richiederà quindi l’autorizzazione normativa e avvierà uno studio pivotal globale su larga scala che, auspicabilmente, stabilirà ClearRing quale trattamento standard per la cura dell’IPB. Si prevede che ClearRing raggiungerà il mercato tra tre o quattro anni, in seguito al completamento di sperimentazioni cliniche estese. La natura della procedura migliorerà l’aderenza al trattamento del paziente ed eliminerà la necessità dell’assunzione cronica di farmaci. Inoltre, questa soluzione aiuterà milioni di uomini in tutto il mondo a risolvere il problema dell’IPB, facendo in modo che non decidano di evitare il trattamento per timore degli effetti indesiderati.

Parole chiave

ClearRing, prostata, iperplasia prostatica benigna, impianto, uretra, sperimentazione clinica, IPB, trattamento

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