Stabile Isotope für die Charakterisierung synthetischer Wege
Arzneimittel werden auf verschiedenste Weisen gefälscht, angefangen bei der Beschaffung von Rohmaterial in einem frühen Stadium bis zur Herstellung und Verteilung des Endproduktes. Die fehlende Authentizität gefährdet das Vertrauen der Kunden und die Wirksamkeit der Produkte wie auch die wirtschaftliche Gesundheit der Feinchemieindustrie. Die Charakterisierung mit stabilen Isotopen, eine Art Fingerabdruck für Wirkstoffe von Arzneimitteln und ausgewählte Synthone, stellt eine neue und äußerst genaue Methode für Untersuchungen von Patentverletzungen und zur Schadensbegrenzung dar. Im Rahmen des COUNTERFARM-Projekts wurden Messungen der Häufigkeit natürlicher stabiler Isotope verwendet, um die Quellen für Wirkstoffe quantitativ zu bestimmen. Mithilfe von Isotopen-Massen-Spektrometrie und Deuterium-Kernspinresonanz haben Forscher im Eurofins Scientific Analytics Labor die Muster der Isotopenzusammensetzung häufig auftretender Moleküle grafisch bestimmt. Proben von Acetylsalicylsäure (Aspirin), Paracetamol und Ibuprofen, die von verschiedenen Arzneimittelherstellern vertrieben werden, wurden untersucht, um die Ausgangsstoffe und die für deren Herstellung eingesetzten synthetischen Prozesse zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigen die Vorteile der Analyse stabiler Isotopen für die Überwachung und Bestimmung von Molekülen mit pharmazeutischer Bedeutung und für deren Hersteller, die damit ein wertvolles Tool für die Gewährleistung ihrer Produktsicherheit und für die Authentifizierung erhalten. Das Verfahren kann weiterhin genutzt werden, um die Verfahrenskonsistenz zu überwachen, unter anderem Änderungen oder Aktualisierungen, die bei verschiedenen Stufen des Herstellungsprozesses von Arzneimitteln auftreten können.
