Descrizione del progetto
Nuovo progetto di sperimentazione clinica per i farmaci contro la tubercolosi
Analogamente a molte malattie batteriche, la tubercolosi è interessata dalla farmacoresistenza, che minaccia l’efficacia delle terapie esistenti. Nonostante vi siano nuovi farmaci da valutare clinicamente, la verifica delle diverse combinazioni richiede tempo e uno sforzo concertato. Il progetto UNITE4TB, finanziato dall’UE, riunisce esperti del settore al fine di progettare e stabilire nuovi standard per le sperimentazioni cliniche della fase II sulla tubercolosi. Il team sfrutterà le reti esistenti in tutti i continenti per coinvolgere i pazienti nelle sperimentazioni e introdurre metodi di microbiologia all’avanguardia e tecnologie di apprendimento automatico. I dati sui biomarcatori e la farmacologia clinica accompagneranno la convalida dei nuovi farmaci per garantire il loro successo consecutivo lungo il canale di scoperta di farmaci.
Obiettivo
Current anti-tuberculosis (TB) drug regimens face serious limitations at times of increasing antimicrobial drug resistance. Fortunately, for the first time for centuries, several novel anti-TB compounds are available for clinical evaluation. As the traditional approach to testing these in multiple combination regimens is too slow and inefficient new approaches of clinical phase 2 study designs are required if we are to meet the targets of the WHO EndTB strategy to save the lives of millions into the near future. Our consortium brings together a unique group of European and international leaders in TB research and leading industry partners. Together we will provide the necessary comprehensive range of expertise to meet the demands of the UNITE4TB scientific research agenda. Specifically, we will develop a new global standard for phase 2 TB clinical trial designs, utilising simulation tools to identify optimal doses in phase 2A trials and apply a multi-arm multi-stage adaptive randomised controlled 2B/C trial design capable of rapid and simultaneous evaluation of the best candidate regimens. Our innovative phase 2 trials will be performed to the highest regulatory standards, incorporating state-of-the-art microbiology, biomarker investigation and clinical pharmacology. We will take advantage of existing global TB clinical trial networks with the capacity to enrol patients at an unprecedented pace and number across four continents. Artificial intelligence/machine learning technologies will be applied to validate state-of-the art molecular and imaging tools as treatment decision biomarkers with the aim of establishing new, real-time outcome measures. Our consortium will evaluate 3-5 new chemical entities (NCEs) at phase 2A and up to 17 novel combination regimens in phase 2B/C. Our objective is to identify those that have the greatest chance of success in subsequent definitive phase 3 clinical trials and of becoming the global gold-standard TB regimens of the future.
Campo scientifico
- medical and health sciencesbasic medicinepharmacology and pharmacydrug resistance
- medical and health sciencesclinical medicinepneumologytuberculosis
- natural sciencescomputer and information sciencesartificial intelligencemachine learning
- natural sciencesbiological sciencesmicrobiology
- natural sciencescomputer and information sciencessoftwaresoftware applicationssimulation software
Parole chiave
Programma(i)
Argomento(i)
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
6525 GA Nijmegen
Paesi Bassi
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Partecipanti (33)
WC1E 7HT London
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OX1 2JD Oxford
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23845 Borstel
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3521 AL Utrecht
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
Partecipazione conclusa
LA1 4YW Lancaster
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WC1E 6BT London
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7530 Cape Town
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
6825 ARNHEM
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
20132 Milano
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85764 Neuherberg
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2516 AB 's-Gravenhage (Den Haag)
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2 Dublin
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
S10 2PX Sheffield
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
1040 Bruxelles / Brussel
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4050 290 Porto
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
L69 7ZX Liverpool
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13572 Marseille
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20148 Hamburg
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94607 OAKLAND CA
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10005 NEW YORK
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1202 Geneve
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20122 Milano
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KY16 9AJ St Andrews
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751 05 Uppsala
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1003 Lausanne
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23843 Bad Oldesloe
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28760 TRES CANTOS MADRID
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2340 Beerse
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80636 Munchen
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38124 Braunschweig
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80539 MUNCHEN
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Soggetto giuridico diverso da un subappaltatore che è affiliato o legalmente collegato a un partecipante. Il soggetto svolge le attività secondo le condizioni stabilite nell’accordo di sovvenzione, fornisce beni o servizi per l’azione, ma non ha sottoscritto l’accordo di sovvenzione. Una terza parte rispetta le regole applicabili al suo partecipante correlato ai sensi dell’accordo di sovvenzione per quanto riguarda l’ammissibilità dei costi e il controllo delle spese.
81377 Munchen
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CB2 1TN Cambridge
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