Opis projektu
Innowacyjna, oparta na metabolizmie platforma diagnostyczna do kontroli pacjentów z chorobami nowotworowymi
Pacjenci z chorobami nowotworowymi wymagają regularnych badań kontrolnych w celu wczesnego wykrywania nawrotów i optymalizacji strategii leczenia. Obecnie stosowane metody kontrolne często skutkują późnym wykrywaniem nawrotów. Szwedzka firma Elypta opracowała pierwszą płynną biopsję opartą na metabolizmie umożliwiającą wykrywanie nawrotów choroby we wczesnym stadium. Platforma do wykrywania wykazała wyjątkową czułość przy niskich kosztach, umożliwiając częstą kontrolę pacjentów. Technologia ta została przetestowana w ramach badań klinicznych na niewielką skalę. Celem finansowanego ze środków UE projektu AURORAX jest przeprowadzenie szeroko zakrojonego walidacyjnego badania klinicznego, uzyskanie zezwolenia organów regulacyjnych w UE i Stanach Zjednoczonych oraz wprowadzenie produktu do badań naukowych, jak również na rynek diagnostyki raka nerkowokomórkowego w UE.
Cel
Former cancer patients receive regular follow-ups to detect recurrences at early stages and optimize treatment outcomes. The follow-up frequency is currently limited by costs and radiation risks of imaging approaches used to surveil for recurrences, resulting in recurrences being detected too late – often resulting in terminal disease. Of the 139.000 annual Renal Cell Carcinoma (RCC) patients, 20% are diagnosed with a metastatic recurrence within 5 years after surgery. Once metastatic, RCC survival rates drop to 12% over 5 years survival. Elypta, Sweden, has developed the first metabolism-based liquid biopsy to detect early-stage recurrences. The quantification of a metabolite signature in blood or urine and an algorithmic analysis allows for exceptional sensitivity, a low cost of the platform and significantly improves on imaging approaches in cost and risk, enabling frequent patient follow-up. Elypta’s technology has been demonstrated in small clinical trials and its cost effectiveness assessed by two independent companies. Elypta’s platform is easily scalable to other cancer indications and applications such as treatment monitoring, as demonstrated in multiple small trials. Starting in the niche RCC market with limited competition, Elypta now requires clinical evidence for a product launch within RCC. The business strategy focuses on distribution and sales through clinical laboratories, which will benefit financially off sales. During the AURORAX, Elypta will 1) perform a clinical validation trial (AUR87A) to generate strong clinical evidence, 2) obtain regulatory clearance in the EU and the US and 3) introduce the product for research use only (RUO) and after clinical validation enter the RCC diagnostics market in EU. As users of the platform, oncologist and urologists have all signed letters of support. A pharmaceutical partner has also signed a letter of support, expressing their interest in RUO use of the platform, providing a solid basis in the emerging liquid biopsy market (€200B market).
Dziedzina nauki
Not validated
Not validated
Słowa kluczowe
Program(-y)
Temat(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSzczegółowe działanie
H2020-SMEInst-2018-2020-2
System finansowania
SME-2 - SME instrument phase 2Koordynator
111 56 Stockholm
Szwecja
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.