Naukowcy z Północy i Południa rozważają w Brukseli kwestię świadomego wyrażania zgody

Według zgodnej opinii naukowców i etyków z krajów rozwijających się i krajów rozwiniętych, wypracowanie porozumienia oznacza możliwość postępu. Pogląd ten uzgodnili w wyniku dyskusji nad złożonymi zagadnieniami wiążącymi się ze świadomym wyrażaniem zgody i podwójnymi standarda...

Według zgodnej opinii naukowców i etyków z krajów rozwijających się i krajów rozwiniętych, wypracowanie porozumienia oznacza możliwość postępu. Pogląd ten uzgodnili w wyniku dyskusji nad złożonymi zagadnieniami wiążącymi się ze świadomym wyrażaniem zgody i podwójnymi standardami w nauce; dyskusje miały miejsce podczas konferencji w dniu 14 maja poświęconej etyce, badaniom naukowym i globalizacji.

Wszyscy uczestnicy konferencji zgodzili się z poglądem, że wykorzystywanie badań klinicznych do poszerzenia wiedzy bez zapewnienia opieki osobom poddawanym tym badaniom byłoby nieetyczne. Ale prelegenci mieli różne zdania na temat sposobu ścisłego stosowania zasad etyki w badaniach naukowych i oceny stopnia, w jakim odpowiednie normy są spełniane.

W wyrażonej w 2003 r. opinii europejska grupa ds. etyki w nauce i nowych technologiach stwierdziła, że zasady etyczne stosowane w badaniach klinicznych w krajach uprzemysłowionych należy również stosować przy prowadzeniu badań klinicznych w innych krajach (chociaż nie uzgodniono stanowiska wobec stosowania placebo).

W praktyce środowisko, w którym prowadzone są badania kliniczne sprawia, że procedur stosowanych w krajach północnych nie można po prostu przenieść do krajów południowych z zachowaniem gwarancji wyrażania świadomej zgody. Dwa podstawowe problemy wiążące się z takim podejściem to poziom wykształcenia i alternatywa dla udziału w badaniach.

W wielu przypadkach kierowanie do potencjalnego uczestnika prośby o przeczytanie formularza z wyrażeniem zgody i jego podpisanie jest niemożliwe do wykonania i niewystarczające. Przekazanie informacji na temat przedmiotu i celu badań może wymagać wizualnych materiałów pomocniczych; wyjaśnienia muszą być udzielane przez niezależną stronę trzecią, dysponująca wiedzą o lokalnych wartościach. Z drugiej strony informowanie o badaniu i zbieranie podpisów za pośrednictwem pracowników terenowych stwarza nowe problemy - wykonują oni swą pracę z myślą o awansie, mogą więc uznać, że najlepszą drogą do tego celu jest zebranie możliwie największej liczby podpisów. Jednym ze sposobów zapewniających właściwe wykonywanie pracy przez pracowników terenowych są niezapowiedziane kontrole.

Jak podkreśliło kilku prelegentów zabierających głos podczas konferencji w Brukseli, możliwość udzielenia potencjalnym uczestnikom w pełni zrozumiałych wyjaśnień na temat badań nie jest równoznaczna ze swobodą podjęcia obiektywnej decyzji o wzięciu w nich udziału. Nawet w przypadku, gdy naukowcy nie próbują uzyskać takiej zgody przez świadome stosowanie zachęt, alternatywa uczestnictwa badaniach, jaką jest utrata szansy na uzyskanie opieki zdrowotnej, stanowi zachętę pośrednią i eliminuje swobodę wyboru.

- Jaka byłaby nasza decyzja tu, w Brukseli, gdyby dostęp do leczenia szpitalnego zależał od wyrażenia zgody na udział w badaniach? - zapytał Jean-Claude Ameisen z francuskiego Krajowego Komitetu Konsultacyjnego ds. Etyki i Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych INSERM.

Zaproponowane przez niego rozwiązanie kwestii zachęt w krajach rozwijających się przewiduje prowadzenie badań klinicznych jedynie w tych miejscach, w których zapewniono już minimalny standard opieki zdrowotnej. - Kraje powinny mieć świadomość, że priorytetem jest przede wszystkim zapewnienie opieki, a następnie poszerzanie wiedzy - powiedział.

Clement Adebamowo, dyrektor Zachodnioafrykańskiego Centrum Etyki, wskazał na kolejny problem wiążący się z uzyskaniem świadomej zgody. Z jego doświadczeń wynika, że w Afryce wiele osób przedkłada podejście wspólnotowe, ceniąc swobodę samodzielnego podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniach. W jego opinii takie preferencje ukształtowały się pod wpływem czynników historycznych i kulturowych, ale stwierdził, że dla zrozumienia tego zjawiska konieczne są dalsze badania.

W odpowiedzi na pytania dotyczące podwójnych standardów prelegenci uznali, że takie sytuacje rzeczywiście mają miejsce i że stwarzają one podziały nie tylko między Europą i Afryką, ale również w obrębie Europy i w obrębie Afryki.

W Europie istnieje ujednolicona procedura świadomego wyrażania zgody, ale niekoniecznie jest ona odpowiednia dla wszystkich. Jest tu wiele osób o niskim poziomie wykształcenia, a także wielu imigrantów. Europejskie formularze zgody spotkały się również z krytyką za stawianie interesów działów prawnych szpitali ponad interesem pacjentów.

John Williams ze Światowego Stowarzyszenia Lekarzy zakończył swoją prezentację zwięzłym podsumowaniem, w którym omówił przyczyny problemów z osiągnięciem porozumienia w sprawie etyki badań. Różne zainteresowane strony kierują się rozbieżnymi poglądami i interesami, ale podziały obserwowane są nie tylko między przemysłem a grupami społecznymi. Nawet osoby opracowujące wytyczne czasami nie są w stanie uzgodnić stanowiska - niektóre z nich kierują się zasadami, natomiast inne są bardziej pragmatyczne.

Uczestnicy konferencji wyrazili zgodny pogląd, że pomimo trudności w osiągnięciu porozumienia musi być ono wybierane jako droga rozwoju.

Jak stwierdził John Williams, rolą Komisji Europejskiej jest sprzeciwianie się podwójnym standardom i wspieranie budowy porozumienia. Wsparcie może przejawiać się finansowaniem forów z udziałem zainteresowanych stron, które stworzą im możliwości spotkania i podjęcia prób osiągnięcia porozumienia. Zasugerował ponadto, że Komisja mogłaby wyszukiwać i promować najlepsze praktyki.

Zalecenia wynikające z konferencji zostaną oczywiście przedstawione Komisji Europejskiej. DG ds. Badań Naukowych określi wówczas działania związane z budowaniem zdolności, których celem będzie rozwiązywanie konkretnych problemów i reagowanie na potrzeby w krajach partnerskich.

Takie działania będą finansowane z budżetu projektu "Nauka w społeczeństwie" siódmego programu ramowego (7PR), który w latach 2007-2013 wyniesie 330 milionów euro.