Jak przeprowadzać szybkie badania kliniczne w czasie walki z COVID-19
Podczas gdy wciąż podejmowane są wysiłki na rzecz walki z pandemią koronawirusa, niektóre kraje europejskie zaczęły ostrożnie znosić ograniczenia, a inne dopiero przygotowują się na najgorsze. Podobnie jak kilka innych projektów badawczych finansowanych ze środków UE, których uczestnicy postanowili zmienić zakres swoich prac i pomóc w zwalczaniu choroby, na COVID-19 zareagował także zespół projektu PREPARE, przeprowadzając szybką ocenę gotowości Europy oraz inicjując kluczowe badania kliniczne. Dzięki sieci szpitali i placówek podstawowej opieki zdrowotnej z całej Unii Europejskiej w projekcie zastosowano skoordynowane, spójne i jednolite podejście do badań klinicznych, aby lepiej radzić sobie z poważnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak COVID-19. Artykuł(odnośnik otworzy się w nowym oknie) opublikowany na stronie internetowej Komisji Europejskiej wyjaśnia, że projekt „powstał po to, aby zapewnić możliwość uruchamiania badań klinicznych w celu rozwikłania wielu wątpliwości związanych z nową chorobą, która może potencjalnie zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu obywateli Unii Europejskiej”. Cytowany w tym samym artykule prof. Peter Horby z Uniwersytetu Oksfordzkiego, który jest partnerem projektu, mówi: „W przypadku pojawienia się nowej choroby zakaźnej, takiej jak COVID-19, personel medyczny i organy zdrowia publicznego stają w obliczu wielu wątpliwości. Musimy wiedzieć, jak choroba się rozprzestrzenia, kto jest najbardziej zagrożony, jak poważna jest choroba oraz jak najlepiej diagnozować i leczyć pacjentów”. Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie, jeśli chodzi o wyjaśnianie tych kwestii, ale na ogół nie są prowadzone na początkowym etapie epidemii lub pandemii, co oznacza, że nie mają szansy wpłynąć na skuteczność leczenia. W tym samym artykule czytamy: „Projekt PREPARE wypełnia tę lukę, umożliwiając szybkie wdrażanie badań klinicznych w celu ratowania życia i poszerzenia wiedzy medycznej”.
Różne tryby reakcji
Badania kliniczne w ramach projektu PREPARE prowadzone są w czterech różnych trybach: „Tryb 0 występuje wtedy, gdy nie ma określonego zagrożenia i można przeprowadzać badania w ramach ogólnych działań przygotowawczych. Tryb 1 – »przygotowanie« – jest aktywowany wtedy, gdy konkretna choroba stanowi ograniczone zagrożenie dla Europy. Tryb 2 – »mobilizacja« – jest uruchamiany wtedy, gdy istnieje potencjalne zagrożenie dla Europy. Wreszcie tryb 3 – »reakcja« – jest zarezerwowany dla sytuacji bezpośredniego zagrożenia”. W styczniu zespół projektu PREPARE uruchomił pierwszy tryb reakcji na wybuch epidemii. „Na tym etapie uczestnicy projektu ocenili gotowość Europy, identyfikując luki w wiedzy i zasobach oraz przygotowując protokoły kliniczne. Partnerzy projektu PREPARE opracowali również wstępne protokoły wykrywania wirusa i nawiązali współpracę z innymi sieciami badań klinicznych”. W lutym zespół projektu PREPARE ogłosił przejście do drugiego trybu reakcji i „wysłał ankiety do 270 laboratoriów diagnostycznych ze swojej sieci, znajdujących się w 42 krajach europejskich, żeby ocenić ich zdolności do wykrywania wirusa”, czytamy w artykule. „Biorąc pod uwagę fakt, że potwierdzono stałe przenoszenie się choroby wśród europejskiej ludności”, w marcu zespół projektu PREPARE uruchomił trzeci tryb prowadzenia badań klinicznych. W tym samym artykule prof. Herman Goossens z Uniwersytetu w Antwerpii, który jest koordynatorem projektu, mówi, że w przypadku ogłoszenia pandemii „sieć szpitali i placówek zaangażowanych w realizację projektu jest gotowa do rozpoczęcia niezbędnych badań. Przeprowadzimy je w ramach nowego projektu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej, RECOVER(odnośnik otworzy się w nowym oknie), który stanowi odpowiedź na bezpośrednie zagrożenie spowodowane globalną epidemią nowego koronawirusa”. Według komunikatu prasowego(odnośnik otworzy się w nowym oknie) na stronie internetowej projektu PREPARE, projekt RECOVER (Rapid European SARS-CoV-2 Emergency research Response) „będzie cennym źródłem informacji dla przyszłych badań ukierunkowanych na dalsze wzmacnianie gotowości europejskich i światowych naukowców na prowadzenie badań klinicznych nad nowo pojawiającymi się chorobami zakaźnymi”. Realizacja projektu PREPARE (Platform foR European Preparedness Against (Re-)emerging Epidemics) potrwa do stycznia 2021 roku. Więcej informacji: strona projektu PREPARE(odnośnik otworzy się w nowym oknie)