Ein wegweisendes, mobiles Sondenernährungssystem
Mehr als 500 000 Menschen in der EU werden per Sonde ernährt. Weltweit sind es mehr als 1,5 Millionen – Tendenz steigend. Es wird geschätzt, dass die Gesamtzahl der Betroffenen, die eine Sondenernährung benötigen, in den nächsten drei Jahren um 8 % steigen wird. Trotzdem ist die enterale Ernährung nach wie vor ein unterversorgtes Segment, das durch geringe Zufriedenheit und hohen Leidensdruck der Betroffenen gekennzeichnet ist. „Betroffene und Klinikpersonal sind sich einig, dass das Bedürfnis von sondenernährten Menschen nach mehr Diskretion und mehr Mobilität durch die derzeitigen Möglichkeiten nicht ausreichend erfüllt wird“, sagt Tomas Thompson, Geschäftsführer und Gründer von Rockfield Medical Devices(öffnet in neuem Fenster) (RMD). „Daher gibt es eine wachsende Nachfrage von Betroffenen, diese Art der Ernährung zu vereinfachen und diskreter zu gestalten.“ Das EU-finanzierte Projekt Mobility(öffnet in neuem Fenster) trägt dazu bei, diesen Bedarf zu decken.
Normalisierung der Sondenernährung
Ein Konsortium, bestehend aus RMD, Medical and Engineering Technologies(öffnet in neuem Fenster) (MET), SteriPack Medical(öffnet in neuem Fenster) (SMP) und Menshen Deutschland(öffnet in neuem Fenster), trug im Rahmen des Projekts dazu bei, Mobility+, ein neuartiges mobiles Ernährungssystem, zu entwickeln. Im Gegensatz zu herkömmlichen Sondenernährungssystemen ist Mobility+ leise und damit unauffällig. Außerdem ist es leicht und tragbar, sodass die Nutzenden ein aktives körperliches und soziales Leben führen können. „Mobility+ zielt darauf ab, Sondenernährung zu normalisieren“, erklärt Thompson. „Die Lösung wurde mit Blick auf Einfachheit und verbesserte Funktionalität entwickelt und ermöglicht es den Betroffenen, sowohl diskret als auch unterwegs Nahrung zu sich zu nehmen.“
Vorbereitung auf die Markteinführung des enteralen Ernährungssystems Mobility+
Die Projektpartner wollten mit Unterstützung der EU-Finanzierung die Produktionskapazitäten erweitern. „Da die Markteinführung eines Medizinprodukts ein komplexer Prozess ist, wurden jedem Partner spezifische Aufgaben zugewiesen“, so Thompson. So war RMD beispielsweise für die Entwicklung des Produkts, die Koordinierung der behördlichen Zulassungen und die Durchführung einer Human-Factors-Studie verantwortlich. SMP überwachte die Herstellung des Beutels für das System sowie die Montage des Endprodukts. Das Unternehmen war zudem mit der Koordinierung der Lieferkette und der Vertriebswege beauftragt. In der Zwischenzeit entwickelte Menshen Deutschland ein Verfahren zur Herstellung der Spritzgussteile, das auch Multikavitäten-Werkzeuge umfasst. Es entwickelte und erprobte darüber hinaus automatisierte Montageanlagen für die Teilmontage des Auslaufs des Systems. Nicht zuletzt führte MET eine unabhängige Validierung aller Materialien und Tests durch, untersuchte die Sterilisationsaspekte von Mobility+ und bewertete die Haltbarkeit des Systems. „Zusammengenommen wurde mit diesen Schritten ein klarer Weg zur Kommerzialisierung geschaffen“, so Thompson.
Verbesserung des Lebens auf Sondenernährung angewiesener Menschen
Das Mobility+-System als unmittelbares Ergebnis der Projektarbeit kann nun in großem Maßstab produziert werden. In den Vereinigten Staaten erhielt das Produkt die FDA-Zulassung, in Europa wird es derzeit für die CE-Zertifizierung geprüft. Das bedeutet, dass Mobility+ in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, und sobald die CE-Kennzeichnung genehmigt ist, wird es auch in Europa erhältlich sein. Das Projekt hat zudem Arbeitsplätze geschaffen, insbesondere in Europa: So hat RMD beispielsweise fünf neue Beschäftigte eingestellt. Darüber hinaus rechnet das Unternehmen, das sich vor Kurzem eine Serie-A-Finanzierung gesichert hat, damit, seine Beschäftigtenzahl innerhalb der nächsten drei Jahre nahezu zu verdoppeln. „Mobility+ wird die bestehenden schwerfälligen, komplizierten und teuren Lösungen ersetzen und die bestehenden Geschäftsmodelle für den Verkauf und Vertrieb von Sondenernährung ins Wanken bringen“, so Thompson abschließend. „Vor allem aber wird es das Leben der Menschen, die auf enterale Ernährung angewiesen sind, radikal verbessern.“
