Przełomowy, mobilny system karmienia przez sondę
W samej Unii Europejskiej ponad 500 000 pacjentów jest karmionych przez zgłębnik, często nazywany sondą. Jeśli chodzi o dane ze świata, liczba ta wynosi ponad 1,5 miliona – i stale rośnie. W rzeczywistości szacuje się, że całkowita liczba pacjentów wymagających karmienia przez zgłębnik wzrośnie aż o 8 % w ciągu najbliższych trzech lat. Pomimo tego żywienie dojelitowe pozostaje zaniedbanym obszarem badawczym, przez co praktyka ta charakteryzuje się niskim poziomem zadowolenia i wysokim poziomem cierpienia pacjentów. „Zarówno pacjenci, jak i lekarze zgadzają się, że potrzeba większej wygody i mobilności pacjentów karmionych przez zgłębnik nie jest odpowiednio zaspokajana przez dostępne opcje”, mówi Tomas Thompson, dyrektor generalny i założyciel firmy Rockfield Medical Devices(odnośnik otworzy się w nowym oknie) (RMD). „W rezultacie pacjenci oczekują uproszczenia tej metody karmienia i uczynienia jej bardziej dyskretną formą podawania pokarmu”. Na pomoc przychodzi finansowany przez Unię Europejską projekt Mobility(odnośnik otworzy się w nowym oknie).
Większy komfort karmienia przez sondę
Realizowany przez konsorcjum składające się z firmy RMD, ośrodka badawczego Medical and Engineering Technologies(odnośnik otworzy się w nowym oknie) (MET), firmy SteriPack Medical(odnośnik otworzy się w nowym oknie) (SMP) i niemieckiej spółki Menshen(odnośnik otworzy się w nowym oknie), projekt ten pomógł zwiększyć skalę rozwiązania Mobility+ – przełomowego mobilnego systemu karmienia. W przeciwieństwie do tradycyjnych metod karmienia przez zgłębnik, system Mobility+ jest zarówno cichy, jak i dyskretny. Jest również lekki i poręczny, dzięki czemu użytkownicy mogą być aktywni fizycznie i prowadzić normalne życie towarzyskie. „Mobility+ ma na celu zapewnienie normalnego funkcjonowania osobom, które muszą być karmione przy użyciu sondy”, wyjaśnia Thompson. „Wyrób został zaprojektowany z myślą o prostocie i zwiększonej funkcjonalności, dzięki czemu pozwala pacjentom pożywiać się nie tylko w sposób dyskretny, ale także w podróży”.
Przygotowanie systemu żywienia dojelitowego Mobility+ do wprowadzenia na rynek
Przy wsparciu funduszy unijnych partnerzy projektu pracowali nad zwiększeniem zdolności produkcyjnych. „Ponieważ wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek jest złożonym procesem, każdemu partnerowi przydzielono określone zadania”, zauważa Thompson. Na przykład, firma RMD była odpowiedzialna za zaprojektowanie urządzenia, koordynację procedur uzyskiwania zgód organów regulacyjnych i przeprowadzenie badania wpływu czynnika ludzkiego. Firma SMP nadzorowała produkcję worka dla tego systemu, a także zadbała o montaż produktu końcowego. Jej zadaniem było również koordynowanie łańcucha dostaw i tras dystrybucji. Z kolei niemiecka spółka Menshen opracowała proces, w tym formy wielogniazdowe, na potrzeby produkcji części formowanych wtryskowo. Zajęła się również opracowaniem i pilotażem zautomatyzowanego sprzętu do montażu podzespołów systemu. Wreszcie, ośrodek MET przeprowadził niezależną walidację wszystkich materiałów i testów, a także analizę poszczególnych aspektów sterylizacji systemu Mobility+ i ocenę okresu trwałości. „Łącznie wszystkie te podjęte kroki złożyły się na prostą ścieżkę w kierunku komercjalizacji”, dodaje Thompson.
Poprawa jakości życia osób karmionych przez sondę
Bezpośrednim rezultatem prac w ramach projektu jest przygotowanie systemu Mobility+ do produkcji na dużą skalę. W Stanach Zjednoczonych produkt uzyskał pozwolenie FDA, natomiast w Europie jest w trakcie oceny w celu uzyskania oznakowania CE. Oznacza to, że Mobility+ jest dostępny w Stanach Zjednoczonych, a po uzyskaniu certyfikatu CE będzie dostępny także w Europie. Projekt przyczynił się również do utworzenia nowych miejsc pracy, głównie w Europie. Przykładem jest przedsiębiorstwo RMD, które dodatkowo zatrudniło pięciu nowych pracowników. Co więcej, dzięki niedawno pozyskanemu finansowaniu serii A firma spodziewa się niemal podwojenia liczby swoich pracowników w ciągu najbliższych trzech lat. „Zastępując istniejące nieporęczne, skomplikowane i drogie rozwiązania, system Mobility+ jest przełomem w dotychczasowych modelach biznesowych w zakresie sprzedaży i dystrybucji systemów karmienia przez zgłębnik”, podsumowuje Thompson. „Ale co najważniejsze, rozwiązanie to radykalnie poprawi komfort życia osób, które są zależne od żywienia dojelitowego”.
