Nowe przeciwciało terapeutyczne dla serca w niebezpieczeństwie
Badania wykazały, że niskie stężenie przeciwciał przeciwko fosforylocholinie (anty-PC) może wskazywać na większe ryzyko rozwoju CVD, jak również powikłania u istniejących pacjentów. Dlatego też inicjatywa UE CVDIMMUNE opracowała lek PC-mAb - innowacyjne, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które może zapobiegać zapaleniu naczyń. Projekt CARDIMMUN, finansowany przez Unię Europejską, został stworzony w celu śledzenia naukowego odkrycia CVDIMMUNE i przekazania leku PCM-mAb do badań klinicznych i rejestracji rynkowej. Ogólnym celem było zapewnienie, że mAb PC-a osiągnie komercyjnie opłacalny etap poprzez wykazanie dowodu aktywności u pacjentów oraz dostarczenie niezbędnej dokumentacji, w celu rozpoczęcia próby fazy klinicznej 2a (weryfikacja koncepcji). Aby osiągnąć te cele, partnerzy projektu przeprowadzili szereg działań wspierających. Działania te obejmowały modele badań przedklinicznych w celu wykazania skuteczności PC-mAb, umożliwiając przełożenie z modeli przedklinicznych na profilaktykę wtórną u chorych na CVD. Dobry profil bezpieczeństwa PC-mAb został wykazany także w badaniach toksyczności oraz w profilach farmakokinetycznych, wspomagająco raz w miesiącu dawkowanie PC-mAb w badaniach klinicznych fazy 1 u zdrowych ochotników i pacjentów docelowych. Choroba tętnicy okluzyjnej jest chorobą przewlekłą, w której ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń, takich jak zawał serca i udar, jest wysokie. W przypadku wystąpienia w kończynie pacjenta, poważnie ogranicza mobilność pacjentów, a tym samym jakość życia, powodując duży ból, nawet podczas odpoczynku, a także wysokie ryzyko amputacji kończyn. Wyniki tego badania w ciężkich chorobach tętnic obwodowych (PAD) poddanych rewaskularyzacji były pozytywne; wykazywały wysokie bezpieczeństwo i tolerancję, a także właściwości przeciwciał wspomagając podawanie raz w miesiącu. Stworzyło to podstawę do wygenerowania dowodu aktywności w wybranych grupach docelowych. CARDIMMUN znacznie zwiększył atrakcyjność i wartość handlową leku PC-mAb, zapewniając tym samym plany zainicjowania kolejnego badania potwierdzającego koncepcję.
Słowa kluczowe
Choroba sercowo-naczyniowa, PC-mAb, przeciwciało monoklonalne, CARDIMMUN, choroba tętnicy obwodowej
