Wyrób do bezoperacyjnego przywracania sprawności zastawki serca
Ryzyko wystąpienia kardiologicznych problemów zdrowotnych, takich jak niedomykalność zastawki, wzrasta wraz z wiekiem. Stany zagrażające życiu zwykle leczy się za pomocą operacji na otwartym sercu. „Jednak, jak może się słusznie wydawać, jest to bardzo traumatyczna metoda”, mówi koordynatorka projektu CVTVT Lucy O’Keeffe z firmy CroíValve(odnośnik otworzy się w nowym oknie) w Irlandii. „Po takiej operacji pacjentom może być trudno wrócić do zdrowia”. W związku z tym na przestrzeni ostatnich 20 lat pojawiały się alternatywne metody leczenia, na przykład przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej(odnośnik otworzy się w nowym oknie), wprowadzanej przez żyły i tętnice, mające na celu zastąpienie wadliwych zastawek serca.
Gdy zastawki serca przestają działać prawidłowo
W naszym sercu znajdują się cztery zastawki, które otwierają się i zamykają w celu przetłaczania krwi przez serce. Leczenie problemów związanych z zastawką trójdzielną(odnośnik otworzy się w nowym oknie) okazuje się jednak być szczególnie trudne. Ta znajdująca się po prawej stronie serca zastawka zapewnia przepływ pozbawionej tlenu krwi w odpowiednim kierunku. Jeśli jednak zastawka nie domyka się prawidłowo, krew może się cofnąć, powodując poważne problemy. „W takim wypadku serce próbuje to zrekompensować poprzez intensywniejszą pracę”, wyjaśnia O’Keeffe. „W wyniku wzmożonej pracy serca jego prawa strona powiększa się, co powoduje ucieczkę większej ilości krwi”. Pacjenci z tym schorzeniem często cierpią na poważne problemy z oddychaniem i poruszaniem się, co może znacząco wpłynąć na jakość ich życia. „Mimo że poważne zaburzenia pracy zastawki trójdzielnej są bardzo rozpowszechnionym problemem, nie poświęcano im dotąd zbyt dużo uwagi”, kontynuuje O'Keeffe. „Prawa strona serca ma skłonność do dużych zmian kształtu w wyniku chorób serca, a wyroby medyczne zwykle z trudnością sobie z tym radzą”.
Minimalnie inwazyjne rozwiązanie przezcewnikowe
Irlandzka firma z sektora MŚP CroíValve opracowała wyrób do wszczepiania przezcewnikowego, który może rozwiązać ten wciąż aktualny problem natury zdrowotnej. Zamysłem wyrobu jest nie tylko zatkanie otworu niedomkniętego przez wadliwą zastawkę trójdzielną, ale także zamocowanie go w ciele bez uszkadzania tkanki serca. Od zawsze stanowiło to kluczowe wyzwanie w leczeniu zastawek trójdzielnych. Firma CroíValve znalazła rozwiązanie, mocując wyrób do żyły przylegającej do serca. „Przeprowadziliśmy już ogrom prac przedklinicznych, aby zademonstrować, jak działa ten wyrób”, mówi O’Keeffe. „Jak można sobie wyobrazić, opracowanie wyrobu medycznego do wszczepienia w serce wymaga przeprowadzenia wielu badań”. Tym właśnie zajął się finansowany ze środków UE projekt CVTVT. „Ten projekt był kluczowy dla umożliwienia nam poddania tego, czym dysponowaliśmy w formie koncepcji funkcjonalnej, tym badaniom i przygotowania do wszczepienia wyrobu u pacjentów”, zauważa O'Keeffe. Projekt umożliwił przeprowadzenie pierwszych badań klinicznych – za pomocą wyrobu leczeniu poddano pięciu pacjentów w Polsce.
Poprawa jakości życia pacjentów
Wyniki były bardzo zadowalające. „U wszystkich naszych pacjentów zaobserwowaliśmy rzeczywistą poprawę jakości życia”, zauważa O’Keeffe. „U osób, które uskarżały się na stałą zadyszkę i zmęczenie, udało się wyeliminować te objawy. Natomiast osoby zmuszone do tej pory do spania na siedząco z powodu obecności płynu w płucach mogły zacząć spać w pozycji leżącej”. Próby dostarczyły O’Keeffe i jej zespołowi także krytycznych danych do dalszej optymalizacji wyrobu. „Tyle można dowiedzieć się na etapie badań przedklinicznych”, dodaje. Kolejne kroki na drodze do komercjalizacji obejmują szerzej zakrojone badania kliniczne. „Dotyczy to pacjentów, którzy standardowo spędziliby dużo czasu w szpitalu”, mówi. „Wydłużenie czasu między hospitalizacjami ma korzystny wpływ na jakość ich życia, a także nasze obciążone systemy opieki zdrowotnej”.
