Moderner Ansatz in der Gynäkologie
Um die Gebärmutter erreichen zu können, ist ein transzervikaler Zugang durch den Gebärmutterhals (Zervix) erforderlich. Dem geht in der Regel eine Zervixstabilisierung voraus, für die eine sogenannte Kugelzange (Tenaculum) verwendet wird. Sie kommt in der Regel beim Einsetzen einer Spirale (Intrauterinpessar) zur Empfängnisverhütung zum Einsatz. Oft ist diese Prozedur jedoch sehr unangenehm, schmerzhaft und geht mit zervikalen Blutungen einher, sodass viele Frauen vor dieser Verhütungsmethode zurückschrecken.
Innovative Medizintechnik zur Zervixstabilisierung
Das EU-finanzierte Projekt Aspivix entwickelte für den ungedeckten medizinischen Bedarf das System Carevix™, ein innovatives medizintechnisches Gerät mit weicher Saugkappe, das eine sanfte Alternative zur herkömmlichen Kugelzange darstellt. „Carevix™ verwendet eine neue Absaugtechnologie, die den Gebärmutterhals sanft stabilisiert. Damit könnten jährlich bei Millionen von transzervikalen Zugängen unnötige Schmerzen und Blutungen vermieden werden“, erklärt Mathieu Horras, Projektkoordinator, Geschäftsführer und Gründer von Aspivix. So sorgen die halbrunden anatomisch geformten Pads des Saugkopfes dafür, das Risiko von Verletzungen, Schmerzen und Blutungen zu reduzieren. In einer randomisierten, kontrollierten Studie (ADVANCE Women Trial) mit 100 Frauen, die sich eine Spirale einsetzen ließen, verglich das Team von Aspivix Carevix™ mit einer standardmäßigen Kugelzange. Verglichen mit der Kugelzange reduzierte Carevix™ bei allen Schritten des Einsetzens (Zervixfassung, Stabilisierung, Einführung der Spirale und Zervixfreigabe) signifikant das Schmerzlevel. Vor allem aber reduzierte sich bei gleicher Erfolgsrate (94 %) das Blutungsrisiko um bis zu 78 %. Laut Horras war „der Prozentsatz der Frauen, die völlig schmerzfrei waren, doppelt so hoch. Verglichen mit der Gruppe, bei der die Kugelzange zum Einsatz kam, berichteten wiederum 88 % der Frauen in der Carevix™-Gruppe, dass sie keine starke Schmerzen verspürten.“
Vorteile von Carevix™ und Perspektiven
Insgesamt bestätigte die ADVANCE Women-Studie Carevix™ als wichtige und vielversprechende neue Technologie, die Komplikationen beim Einsetzen von Spiralen weltweit deutlich verringern könnte. Den Partnern zufolge könnte Carevix™ eine Alternative zur Kugelzange sein, da es bei den meisten gynäkologischen Eingriffen, die Zugang zum Uterus erfordern, eine sanfte Zervixstabilisierung ermöglicht. Angesichts Millionen ungewollter Schwangerschaften weltweit besteht dringender Bedarf nach besserer, wirksamer und zugänglicher Empfängnisverhütung. Mit Carevix™ könnte die Spirale zur präferierten Verhütungsmethode werden, um unnötige Schmerzen und Blutungen zu vermeiden. „Wir sind hocherfreut, dass die ADVANCE Women-Studie unsere anfänglichen Erwartungen bestätigt – denn mit dem sanften Ansatz ist das Einsetzen einer Spirale weit weniger unangenehm als mit herkömmlichen Kugelzangen“, betont Horras. Das Team von Aspivix plant nun erste Schritte für den Vertrieb und die Markteinführung von Carevix™, um zunächst in Europa und den Vereinigten Staaten mit Kompetenzzentren und internationalen Partnern zusammenzuarbeiten, die den Zugang zu Empfängnisverhütung vereinfachen und die Gynäkologie moderner gestalten wollen. „Das KMU-Instrument von Horizont 2020 leistete finanzielle Unterstützung für das Aspivix-Projekt, um den traditionell unterversorgten und unterfinanzierten Bereich der Gynäkologie zu fördern. Vor allem lieferte es die wissenschaftliche Evidenz, um künftig mit vielen Krankenhäusern, Großproduzenten und Partnern zusammenarbeiten zu können und hochkarätige Beteiligung zu sichern“, schließt Horras.
Schlüsselbegriffe
Aspivix, Carevix™, Spirale, IUP, Zervix, Gebärmutterhals, Kugelzange, Tenaculum, Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar
