Ambitny plan wprowadzenia na rynek globalny leku na łuszczycę otrzymywanego z naturalnych produktów morskich
Arctic Nutrition(odnośnik otworzy się w nowym oknie), firma z siedzibą na zachodzie Norwegii, produkuje suplement diety z ikry śledzia. Surowiec ten, wszystko na to wskazuje, wywiera korzystny wpływ na objawy łuszczycy, choroby przewlekłej charakteryzującej się występowaniem swędzących zmian skórnych. Dzięki finansowaniu ze środków UE firma Arctic Nutrition przeprowadziła studium wykonalności w zakresie zmiany kategorii swojego suplementu na produkt leczniczy o wysokim potencjale wejścia na rynki światowe. „Przeznaczyliśmy unijny grant przyznany projektowi PsoraxPlan na przeprowadzenie solidnego studium wykonalności, aby sprawdzić, czy zmiana kategorii naszego produktu z suplementu diety ma szanse powodzenia. Wiązałoby się to z udoskonaleniem produktu, jego skoncentrowaniem za pomocą różnych metod wytwarzania oraz wytworzeniem związku farmaceutycznego”, mówi koordynator projektu Knut Smerud, doradca ds. klinicznych prac rozwojowych w firmie Arctic Nutrition. Ta firma biotechnologiczna z siedzibą w Ørsta w Norwegii opracowuje swoje produkty morskie na bazie surowca pozyskiwanego z lokalnych, zrównoważonych łowisk. Po wprowadzeniu do obrotu lek zwany HRO stałby się pierwszym doustnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu łagodniej lub umiarkowanej łuszczycy. Lek mógłby mieć też pozytywny wpływ na choroby takie jak zapalenie stawów i niektóre powikłania choroby sercowo-naczyniowej. Skuteczność dostępnych obecnie maści na łuszczycę do stosowania miejscowego jest ograniczona. „Dla niewielkiej firmy zmiana kategorii produktu z dostępnego bez recepty suplementu diety na skuteczny i bezpieczny lek, przy uwzględnieniu wszystkich dodatkowych wymogów, z jakimi zmiana taka się wiąże, jest nie lada przedsięwzięciem”, zauważa Smerud.
Odkrywanie właściwości ikry śledzia
Założyciel i dyrektor ds. naukowych w firmie Arctic Nutrition, Hogne Hallaråker, który z wykształcenia jest biologiem morskim, zauważył, że na skutek rozrodu w warunkach hodowlanych u wielu osobników halibuta występowały deformacje. Smerud tłumaczy, że eksperymentując z różnymi paszami, Hallaråker odkrył, że po dodaniu do paszy ikry śledzia odsetek deformacji u ryb zmniejszył się z 50 % do zaledwie 5 %. Zrozumiał wówczas, że ikra śledzia musi zawierać składnik o silnym działaniu biologicznym. Kolejnym krokiem było wyekstrahowanie lipidów do produkcji suplementu diety w postaci kapsułki. „Przez wiele lat konsumenci donosili nam o przypadkach zmniejszenia się objawów zapalnych, w tym zapalenia stawów i łuszczycy, a także innych chorób”, mówi Smerud. W latach 2017–2018 w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland(odnośnik otworzy się w nowym oknie) w Bergen odbyło się sponsorowane przez Arctic Nutrition randomizowane badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. W badaniu tym połowa z 64 pacjentów z łuszczycą otrzymywała placebo, zaś druga połowa – olej z ikry śledzia, czyli bardziej skoncentrowaną wersję suplementu dostępnego wówczas w sprzedaży. „Dostrzegliśmy statystycznie istotną różnicę między grupą przyjmującą substancję czynną a grupą otrzymującą placebo”, tłumaczy Smerud i dodaje: „Opublikowane niedawno w recenzowanym czasopiśmie akademickim wyniki(odnośnik otworzy się w nowym oknie) pokazały, że produkt jest skuteczny, dlatego teraz czas na dalsze intensywne prace rozwojowe”.
Przejście na produkcję farmaceutyczną
Dane pochodzące z badania pilotażowego zostały poddane pełnej analizie w ramach projektu PsoraxPlan. Zespół przeprowadził również studium wykonalności w zakresie prac rozwojowych nad lekiem. Åge Nærdal, specjalista kierujący pracami rozwojowymi produktów farmaceutycznych w Arctic Nutrition, tłumaczy, że trzeba było uwzględnić wszystkie procesy i etapy konieczne do otrzymania odpowiednich zezwoleń od urzędów oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku w Europie oraz na całym świecie. „Studium wykonalności utwierdziło nas w przekonaniu, że warto podążać w tym kierunku”, mówi Smerud. Badaczom towarzyszył ekspert z UE z dziedziny wytwarzania leków. „Są to procesy niezwykle złożone, a nasz lek jest pierwszym produkowanym przez naszą firmę. Jest więc rzeczą oczywistą, że wiele musimy się jeszcze nauczyć”, dodaje Runhild Gammelsæter, globalna dyrektor ds. medycznych w Arctic Nutrition. Firma ma teraz w planach budowę zakładu wytwarzania w Ørsta. „Chcielibyśmy zatrzymać w Norwegii możliwie dużą część łańcucha wartości, najlepiej w pobliżu źródła ikry, która jest pozyskiwana na zachodnim wybrzeżu kraju”, stwierdza na koniec Nærdal.
